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알커미스·바이오젠, 텍피데라 개량신약 美 승인 신청
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알커미스·바이오젠, 텍피데라 개량신약 美 승인 신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.20 09:01
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새로운 경구제...차별화된 프로파일 입증

아일랜드 제약회사 알커미스(Alkermes)와 바이오젠(Biogen)이 미국에서 새로운 다발성 경화증(MS, Multiple Sclerosis) 치료제에 대한 승인 신청을 제출했다.

알커미스와 바이오젠은 지난 17일(현지시간) 재발형 다발성 경화증 치료를 위해 개발된 새로운 경구용 푸마르산염인 디록시멜 푸마르산염(diroximel fumarate, BIIB098)에 대한 신약승인신청(NDA)을 제출했다고 발표했다.

디록시멜 푸마르산염은 체내에서 신속히 모노메틸(monomethyl) 푸마르산염으로 전환되도록 만들어졌으며, 화학적 구조 때문에 디메틸 푸마르산염(dimethyl fumarate, 텍피데라)에 비해 차별화된 위장관(GI) 내약성을 제공할 수 있다.

알커미스는 디록시멜 푸마르산염을 개량신약 승인 절차인 505(b)(2) 신청을 통해 승인받을 생각이다. 신약승인신청에는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자들을 대상으로 디록시멜 푸마르산염의 장기적인 안전성을 평가하기 위해 실시된 EVOLVE-1 임상 3상 시험의 자료가 포함됐다.

승인될 경우 바이오젠은 디록시멜 푸마르산염을 부메리티(Vumerity)라는 제품명으로 판매할 계획이다. 이 제품명은 FDA에 의해 조건부로 받아들여졌으며 승인에 따라 확정될 예정이다.

알커미스의 최고의학책임자인 크레이그 홉킨슨 박사는 “디록시멜 푸마르산염은 재발형 다발성 경화증 환자에게 차별화된 프로파일을 가진 새로운 경구용 푸마르산염을 제공하도록 만들어졌다”고 설명했다.

그러면서 “이 신약승인 신청은 디록시멜 푸마르산염에 대한 바이오젠과의 제휴에서 중요한 단계이며, 바이오젠과 협력해 이 새로운 의약품을 환자와 의료제공자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

바이오젠 연구개발부 총괄 부사장 마이클 엘러스 박사는 “자사의 파트너인 알커미스에 의한 디록시멜 푸마르산염 승인 신청 제출은 다발성 경화증 환자를 위한 자사의 지속적인 노력을 보여주며, 업계 선두주자로서 쌓아온 이력을 기반으로 한 것이다”고 말했다.

이어 “다발성 경화증은 이질적인 질환이기 때문에 오늘날 다수의 승인된 치료제들이 있기는 하지만 치료 발전이 여전히 중요한 우선 과제로 남아있다”고 덧붙였다.

 


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