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美에보펨, 비호르몬성 겔형 피임제 임상시험 성공
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美에보펨, 비호르몬성 겔형 피임제 임상시험 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.18 12:36
  • 댓글 0
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내년 승인 추진...2020년 발매 예상

미국 바이오제약회사 에보펨 바이오사이언스(Evofem Biosciences)는 호르몬이 포함되지 않은 겔형 피임제에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.

에보펨은 비호르몬성 피임제 앰포라(Amphora)에 대한 AMPOWER라는 임상 3상 시험에서 일차 평가변수가 충족됐다고 17일 발표했다.

AMPOWER는 앰포라의 효능, 안전성과 이용자 만족도를 평가하기 위해 미국 내에서 18~35세의 건강한 여성 1400여명을 대상으로 진행됐다.

일차 평가변수는 카플란 마이어(Kaplan-Meier) 통계적 방법을 통해 평가된 7주기(1주기는 21~35일) 동안의 임신율이었다.

주요 자료 분석 결과 7주기 동안 누적 임신율이 14.0%로, 효능률이 86.0%인 것으로 증명됐다. 또한 연구 프로토콜에 따라 정확하게 앰포라를 사용한 여성들의 7주기 동안 누적 임신율은 1.3%로, 효늉률이 98.7%인 것으로 나타났다.

이는 앰포라를 처방대로 사용할 경우 다른 흔히 사용되는 피임법과 비슷한 수준의 효능이 있다는 점이 입증된 것이다.

AMPOWER 연구에서 앰포라가 처방대로 사용된 비율은 88.9%로 집계됐다. AMPOWER 연구 참가자들에서는 최소한의 부작용만 보고됐으며 심각한 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았다.

이러한 긍정적인 연구 결과는 다목적 질 내 pH 조절제인 앰포라가 최초의 비-호르몬성 처방용 겔형 피임제가 될 수 있다는 것을 뒷받침한다.

앰포라는 질 내 pH를 3.5~4.5의 정상 범위로 조절하도록 만들어졌다. 이는 질 내 산성 환경을 유지해 정자와 특정 성매개 감염과 연관된 바이러스 및 병원균을 생존하기 어렵게 하면서 질 내 건강한 세균의 생존은 돕기 위한 것이다.

AMPOWER 자료는 추가 분석 이후 학술대회와 상호심사저널을 통해 발표될 예정이다.

에보펨 바이오사이언스의 선드라 펠레티어 최고경영자는 “이러한 강력한 연구 결과가 나와 기쁘다"면서 "이는 앰포라가 약 20년 만에 가장 실질적인 피임 부문의 혁신과 여성의 성적 및 생식 건강을 위한 큰 진전을 이루게 할 것이라는 점을 확고히 한다”고 강조했다.

이어 “추가적으로 자료를 분석하고 내년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청을 제출할 수 있길 기대한다. 승인될 경우 2020년 1월에 이 동종계열 최초의 피임제를 상업화할 계획이다”고 밝혔다.

펠레티어 CEO는 앰포라가 “호르몬성 피임법을 이용할 수 없거나 이용하지 않는 여성을 포함해 피임법을 이용하지 않고 있지만 임신을 원하지 않는 미국 여성 1650만 명의 수요를 충족시킬 수 있을 것”이라고 예상했다.   

 

 


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