2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
키트루다, 유럽서 흑색종 수술 후 보조요법으로 승인
상태바
키트루다, 유럽서 흑색종 수술 후 보조요법으로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.18 11:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

적응증 확대...무재발 생존기간 연장

유럽 집행위원회가 MSD(미국 머크)의 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 3기 흑색종 환자를 위한 수술 후 보조요법으로 승인했다.

MSD는 유럽 집행위원회가 항PD-1 치료제 키트루다를 암이 림프절을 침범한 3기 흑색종이며 완전 절제를 받은 성인 환자를 위한 보조요법으로 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.

이 승인은 MSD가 유럽 종양연구치료기구(EORTC)와 공동으로 실시한 임상 3상 시험인 EORTC1325/KEYNOTE-054 연구의 자료를 근거로 이뤄졌다.

유럽의약청(EMA)의 요청에 따라 진행된 무재발 생존기간(RFS) 자료 분석 결과 키트루다는 절제술을 받은 고위험 3기 흑색종 환자들의 무재발 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 입증됐다. 키트루다는 위약에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 나타났다.

전체 환자군에서 12개월째 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 76%, 위약군이 61%였으며 18개월째 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 72%, 위약군이 54%였다.

MSD 연구소 임상연구 총괄 부사장 스콧 에빙하우스 박사는 “머크는 흑색종 환자를 위해 장기간 노력을 기울이고 있으며, 환자들이 치료 패러다임에서 더 일찍 새로운 치료 옵션을 이용할 수 있도록 하는데 주안점을 두고 있다”고 강조했다.

이어 “이 승인은 유럽에서 처음으로 키트루다를 보조요법으로 이용할 수 있게 된 것이며, 진행성 및 전이성 흑색종 분야에서 키트루다에 의해 구축된 기반을 강화한다”고 덧붙였다.

이 승인에 따라 키트루다는 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 새로운 적응증에 시판이 허가됐다.

키트루다는 질병이 재발하거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 최대 1년 동안 3주마다 200mg을 투여하도록 승인됐다. 키트루다는 진행성 흑색종 성인 환자를 위한 단독요법으로 승인된 바 있다.

프랑스 구스타브 루시 암연구소의 알렉산더 에거몬트 사무총장은 “3기 흑색종 환자들은 종종 재발 위험이 높은데, EORTC와 머크의 공동 연구에서는 수술 후 암 재발 위험이 유의하게 감소한 것으로 증명됐다"며 "이 승인은 흑색종 치료 분야에서 또 다른 중요한 이정표를 세운 것”이라고 말했다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.