미국 식품의약국(FDA)이 샤이어의 성인 만성 특발성 변비(CIC, Chronic Idiopathic Constipation) 치료제 모테그리티(Motegrity, 프루칼로프라이드)를 승인했다.
샤이어는 FDA가 성인 만성 특발성 변비 환자를 위한 1일 1회 경구용 치료 옵션인 모테그리티를 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
선택적 세로토닌-4(5-HT4) 수용체 작용제인 모테그리티는 결장 연동운동을 향상시켜 장운동을 증가시키는 작용을 하는 색다른 계열의 CIC 치료제를 제공한다.
미국 내에서 모테그리티는 내년 중에 발매될 예정이다. 샤이어는 모테그리티가 모든 환자들에게 적합한 것은 아니지만 중요한 새 옵션이라고 강조했다.
샤이어의 수석부사장 겸 최고의학책임자인 하워드 메이어 박사는 “모테그리티의 승인은 CIC 치료의 새로운 날을 의미한다. 이 중요한 이정표는 위장질환 커뮤니티를 위한 자사의 지속적인 노력을 강화하며, 희귀하고 특수하거나 일반적인 위장질환에 시달리고 있는 환자들의 미충족 수요를 해결한다는 자사의 목표를 진전시킨다”고 말했다.
모테그리티의 효능은 12주 또는 24주 동안 진행된 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 다기관 임상시험 6건에서 평가됐다.
임상시험 6건 중 5건에서 모테그리티 투여군은 주당 완전 자발적 배변 횟수가 3회 이상인 환자들이 위약군보다 더 많은 것으로 나타나 일차 평가변수가 충족됐다.
이르면 1주째부터 신속한 반응이 관찰됐으며 12주의 치료 기간 동안 개선효과가 유지된 것으로 확인됐다.
모테그리티의 임상시험들에서는 자살, 자살 시도, 자살 생각 발생이 보고됐다. 모테그리티 치료와 자살 생각 및 행동 위험 간의 연관성은 밝혀지지 않았지만 모테그리티로 치료를 받는 모든 환자들을 대상으로 지속적인 우울증 악화 또는 자살 생각 및 행동 출현 여부를 모니터할 필요가 있다.
이외에 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 복통, 구역, 설사, 복부 팽만, 어지럼증, 구토, 고창, 피로 등이 보고됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 낮은 편이었다.
모테그리티는 회귀 관찰 연구에서 폴리에틸렌 글리콜에 비해 주요 심혈관 사건 위험을 증가시키지 않는 것으로 증명됐다.
FDA는 샤이어에 소아 CIC 환자와 임신부 및 수유부를 대상으로 모테그리티의 약동학, 효능, 안전성을 평가하기 위한 시판 후 연구 5건을 실시할 것을 요청했다.
