한미약품이 노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 파제오점안액(성분명 올로파타딘)의 우선판매품목허가를 받는데 성공했다.
식품의약품안전처는 지난 14일 한미약품 올로타딘점안액0.7%를 우선판매품목허가의약품 목록에 등재했다.
오리지널인 파제오점안액은 지난 2016년 8월 국내 허가를 받았으며, 지난해 출시 이후 꾸준하게 성장해 올해 1월부터 10월까지 누적 21억 원의 원외처방실적(유비스트)을 기록했다.
애초 식약처 의약품특허목록집에 등재된 파제오점안액의 특허는 ‘고농도 올로파타딘 안과용 조성물’ 특허 1건 뿐이었으나, 노바티스는 이를 분할해 지난 4월 동일한 이름의 특허를 추가로 등재했다.
해당 특허들은 모두 2032년 5월 18일 만료될 예정으로 한미약품은 지난 6월 먼저 등재된 특허에 대해 청구한 무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아 무력화에 성공했다. 이후 노바티스가 2심을 청구해 현재 심판이 진행 중이다.
나중에 등재된 특허에 대해서는 한미약품이 지난 3월 무효심판을 청구했으나 받아들여지지 않았고, 이에 한미약품은 지난 10월 2심을 청구한 바 있다.
이 같은 상황을 감안하면 우판권을 획득했음에도 불구하고 제품 출시까지는 다소 시간이 필요할 것으로 보인다. 나중에 등재된 특허를 회피해야 하는 것은 물론, 이미 한 차례 승소한 기존 등재 특허도 2심에서 결과가 뒤집어질 경우 한미약품은 노바티스로부터 손해배상소송을 당할 수도 있기 때문이다.
결국 우판권 획득에도 불구하고 한미약품은 이미 승소한 심판에 대한 방어를 펼치는 동시에 나중에 등재된 특허의 무력화에도 총력을 기울여야 하는 상황으로, 심판 결과에 따라 출시 시기가 결정될 것으로 예상된다.
