일본 제약회사 소세이그룹(Sosei Group)과 엘러간(Allergan)이 치매 치료제 후보물질에 대한 임상시험을 일시 중단했다.
소세이그룹은 신약 후보물질 HTL0018318에 대한 영장류 동물 실험에서 발견된 예상하지 못한 독성에 대한 조사가 진행되는 동안 임상 개발 활동을 자발적으로 일시 정지하기로 결정했다고 18일 발표했다.
HTL0018318은 선택적 소분자 무스카린 M1 수용체 작용제다. 알츠하이머병, 루이체 치매 같은 치매를 앓는 환자의 인지장애에 대한 새로운 대증요법으로 개발되고 있다.
미국 내에서는 엘러간의 지원 하에 임상 1상 시험이 진행되고 있으며 일본에서는 루이체 치매에 대한 임상 2상 시험이 진행 중이다. 유럽에서는 알츠하이머병 임상 1b상 시험이 완료돼 자료가 분석되고 있다.
HTL0018318은 현재까지 미국과 유럽에서 310명의 연구 참가자들을 대상으로 평가됐다. 이 후보물질의 내약성은 양호한 것으로 관찰됐으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았었다.
소세이와 엘러간은 동물 독성 연구 1건에서 나온 결과에 따른 예방조치로 임상 개발 활동을 일시 중단하는 것이라고 설명했다.
임상시험에서 사용되고 있는 것보다 높은 용량과 긴 기간으로 약물을 투여했을 때 신생물 형성, 희귀 종양 같은 독성이 관찰됐다고 한다.
두 회사는 아직 원인을 알 수 없는 이 문제에 대해 자세히 조사할 계획이다. 또한 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 등 규제당국들에 안전성 결과를 보고할 것이라고 밝혔다.
두 회사는 이 결정으로 인해 계획돼 있는 임상 2상 시험의 시작이 최소 6개월 이상 지연될 것이라고 예상하고 있다.
소세이의 팀 태스커 최고의학책임자는 “이전에 동물실험과 임상시험에서 나타난 안전성 프로파일을 고려했을 때 이러한 결과가 나와 매우 놀랐다”며 환자 안전성을 위해 이러한 결정을 내렸다고 말했다.
그러면서 “이 물질이 알츠하이머병 환자와 루이체 치매 환자에게 중요한 이점을 제공할 수 있을 것이라고 확신하고 있다”고 강조했다.
