올해 상반기 동안 식품의약품안전처의 승인을 받은 생물학적동등성시험이 지난해의 3분의 2 수준으로 줄어들었다.
의약뉴스가 지난해 식약처의 생동시험 승인 현황을 조사한 결과 총 82건이 승인돼 지난해 상반기 123건 대비 33.3% 줄어든 것으로 나타났다.
업체별로 살펴보면 종근당과 동구바이오제약이 각 6건으로 가장 많았으며, 제일약품이 4건, 대웅제약과 메디카코리아, 명인제약, 한국프라임제약이 각 3건으로 뒤를 이었다.
또한 레고켐제약과 삼양바이오팜, 씨티씨바이오, 유유제약, 인트로바이오파마, 테라젠이텍스, 한국팜비오, 신일제약, 알리코제약, 한국유나이티드제약, 환인제약이 각 2건씩 승인 받았으며, 유한양행을 비롯한 총 32개사가 각 1건씩 승인 받은 것으로 조사됐다.
성분별로 살펴보면 항혈전제인 사르포그렐레이트염산염이 8건으로 가장 많았으며, 파킨슨병치료제인 라사길린메실산염과 만성변비치료제 프루칼로프라이드 성분이 각 4건, 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트와 과민성방광치료제 미라베그론이 각 3건으로 뒤따랐다.
이어 두타스테리드와 로수바스타틴칼슘, 로수바스타틴칼슘·발사르탄 복합제, 에베로리무스, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 오메가-3-산에틸에스테르90, 페노피브레이트콜린, 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제, 카르베딜롤이 각 2건씩 승인됐고, 가바펜틴 등 40개 성분에 대해 각 1건씩의 생동시험이 승인됐다.
한편 분석기관별로는 바이오인프라가 27건으로 가장 많았으며, 바이오썬텍이 15건, 바이오코아 14건, 휴버트바이오 8건, 한국의약연구소 6건, 인터내셔널사이언티픽스탠다드 5건, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 3건, 케일럽멀티랩 2건, 디티앤씨알오와 바이오메디앙이 각 1건씩이었다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 50건으로 가장 많았으며, 베스티안부천병원 27건, 동아대학교병원 3건, 전북대학교병원과 충남대학교병원이 각 1건씩이었다.
