마취제로 사용되는 세보플루란 성분의 허가사항에 3세 이전의 소아에 사용 시 인지 기능저하를 초래할 수 있다는 경고가 신설된다.
식품의약품안전처는 최근 세보플루란 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에 따르면 발표된 동물연구에서 NMDA수용체를 차단하거나 GABA 활성을 증강시키는 마취제 및 진정제 투여가 발달 중인 뇌의 신경세포 자멸사를 증가시키고, 3시간 이상 사용할 경우 장기적인 인지 기능저하를 초래하는 것으로 나타났다.
이 연구결과의 임상적 유의성은 명확하지 않지만 연구결과에 따르면 이러한 변화에 대해 취약한 시기는 사람에게서는 임신 후기부터 생후 첫 수개월 내 노출과 연관된 것으로 보이며, 그 시기는 생후 약 3세까지 해당될 수 있다.
3세 이전의 소아를 대상으로 한 일부 연구에서 마취제에 반복적으로 또는 장기간 노출된 후 유사한 기능저하가 발생할 수 있으며, 이로 인해 인지 또는 행동에 부정적인 영향을 미칠 수 있음이 보고됐다.
이들 연구는 상당한 제한점이 있고, 관찰된 효과가 마취제·진정제 투여 또는 수술이나 기저질환 같은 다른 요인에 의한 것인지는 확실하지 않다.
마취제 및 진정제는 지연될 수 없는 수술, 시술, 검사를 필요로 하는 치료, 다른 어떤 약물보다 안전한 것으로 보이는 특정 약물이 없는 경우에는 투여를 필요로 한다. 마취가 필요하지만 긴급하지 않은 수술의 시점을 결정할 때에는 수술의 유익성과 잠재적 위험을 비교 검토해야 한다.
식약처는 이 같은 내용을 경고 항목에 신설했으며, 임산부에 대한 투여와 소아에 대한 투여 항목에서도 관련 위험성을 명시했다.
이번 통일조정 대상으로는 한국애브비 세보레인흡입액을 비롯해 총 5개 품목이 포함됐으며, 식약처는 오는 7월 5일까지 의견조회를 실시한 뒤 최종 확정할 예정이다.
