식약청은 제일제당의 유전자재조합 B형 간염백신에 대하여 임상시험용으로 허가했다고 밝혔다.

식약청은 이 품목에 대해 사전상담을 실시하고 안전성·유효성 심사를 거쳐 제조품목허가 했다고 밝혔다.

제일제당의 유전자재조합 B형 간염백신은 효모를 숙주로 하여 다단계 정제공정을 통해 B형 간염 바이러스의 표면항원만을 순수분리 한 후 면역보조제 등을 첨가하여 제조한 것으로서 전임상을 거친 제품이라고 설명했다.

유전자재조합 B형간염백신은 녹십자, LG생명과학에 이어 3번째로 국내에서 개발된 것이다.

혈장유래 B형 간염백신은 원재료를 환자 혈장에 전적으로 의존하기 때문에 원료수급에 제한성이 있으며, 에이즈바이러스 등 잠재적인 오염가능성의 우려가 있어 전세계적으로 점차 기존의 혈장유래 B형 간염백신을 유전자재조합 B형간염백신으로 대체해 가는 추세에 있다고 밝혔다.

이창민기자(mpman@newsmp.com)