한약서에 수재된 처방에 해당하는 한약(생약)제제에 대해 안전성·유효성 심사를 제외하는 식약처 고시가 헌법에 위배되지 않는다는 판단이 나왔다.
헌법재판소는 지난달 31일 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 제24조 제1항 제4호 위헌확인 등 헌법소원청구에 대한 과학중심의학연구원 강석하 원장들의 청구를 기각했다.
헌법소원 청구 대상이 된, 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성 심사를 규정한 식품의약품안전처 고시를 살펴보면, 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품은 안전성·유효성 심사를 받아야한다고 되어있다.
다만, 몇 가지 예외 규정을 뒀는데, 그 중 하나가 ‘한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목(처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하거나 미기재된 품목인 경우 한약서 중 유사처방을 적용할 수 있는 품목을 포함한다)’이고, 이것이 바로 헌법소원청구 대상이 된 조항이다.
이에 따라 의약품 승임을 받기 위해 거쳐야하는 전임상실험과 3단계의 임상시험이 한약제제에 있어서는 한약서에 처방이 적혀있으면 식약처 고시에 따라 예외적으로 안전성·유효성 자료를 면제하고 있는 상황이다.
과의연은 “헌법 제36조 제3항은 ‘모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다’고 명시하고 있고, 헌법에서는 ‘국민의 생명·신체의 안전에 관한 권리, 알 권리, 보건에 관한 권리를 기본권으로 보장하고 있지만 안전성·유효성 심사대상에서 한약제제를 제외하고 있는 식약처 고시는 국민의 기본권을 침해하고 있다”고 밝혔다.
이어 “약사법에 한약의 안전성·유효성에 관한 심사 절차를 규정하지 아니한 입법부작위는 헌법에 명시된 국민의 기본권을 침해하고 있다”고 지적했다.
또 “국민의 생명·안전을 보호하기 위해 국가가 해야 할 최소한의 의무는 어디까지인지, 국민의 신체에 직접적이고 광범위한 영향을 미칠 수 있는 한약제제등에 관해 현대의 과학적 방법에 따라 안전성·유효성 심사를 하지 않도록 하는 것이 국가의 의무에 위반되는 것인지 여부는 매우 본질적이고 중대한 문제”라고 강조했다.
과의연은 “의약품을 승인받기 위해서는 전임상실험과 3단계의 임상시험을 거쳐 효과와 안전성을 입증해야 하지만 한약제제는 한의학 서적에 처방이 적혀있는 경우 안전성·유효성 자료를 면제토록 예외규정을 적용받고 있다”며 “안전성·유효성 규제는 한약제제 또는 한약재를 공급하는 판매자를 위한 것이 아니라 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 것이라야 한다”고 주장했다.
그러나 헌재는 과의연의 청구를 기각했다. 해당 고시가 헌법에 위배되지 않는다고 판단한 것.
헌재는 “헌법상 한의사 등이 조제한 한약에 관해서 안전성과 유효성에 관한 검토 방법과 절차를 규정하는 법률을 만들어야 할 명시적인 입법위임이 존재하지 않는다”며 “헌법 해석상으로도 그러한 의무가 있다고 볼 수 없다. 이 부분 심판 청구는 부적법하다”고 밝혔다.
이어 헌재는 “안전성 유효성이 심사 대상에서 제외되는 한약제재는 안전성 유효성이 확인되고 위험성이 상대적으로 낮은 제재에 한정돼 있다”며 “한약서에 수재된 품목이라도 안전성을 저해할 우려가 있는 경우에는 심사 대상에 다시 포함시키는 등 규제 방안을 마련하고 있다. 이 조항이 국민의 보건권에 관한 국가의 보호 의무를 위반했다고 볼 수 없다”고 판시했다.
헌재의 결정에 대해 과학중심의학연구원 강석하 원장은 아쉬움을 토로했다.
강 원장은 “헌재의 결정을 보면 헌재가 관여할 일이 아니라는 뜻으로 파악된다”며 “한약서에 처방이 있으면 심사를 면제해주는 한약제제는 안전성 우려가 크지 않다고 했는데 효과에 대한 언급은 없다”고 밝혔다.
그는 “효과가 없는 약을 환자가 계속 복용하는 건 병이 진행될 수 있기 때문에 큰 문제가 될 수 있는데 이에 대한 판단이 없어서 아쉽다”며 “예전 한약재에 들어있던 발암물질로 인해 큰 일이 난 적이 있는데 외국에서 문제가 발생하기 전 우리나라에서 걸러내지 못한 사례들이 많다. 지금의 제도가 안전성을 담보하기 어렵다고 봐야하지 않느냐는 생각이 든다”고 지적했다.
대한의사협회(회장 최대집)에서도 헌재의 결정에 대해 유감의 뜻을 표명했다.
의협 방상혁 상근부회장은 “국민들이 일반적으로 먹는 의약품 하나도 허가를 얻으려면 약에 들어간 성분 분석은 물론, 안전성·유효성을 임상 1, 2, 3상을 거쳐 판별을 한다”며 “한약서에 처방이 있는 한약제제라고 해서 그런 과정이 생략된다는 건 정부가 국민건강권을 포기하겠다는 말과 똑같다”고 비판했다.
방 부회장은 “이는 국민 건강권을 위해서 다시 한 번 재고가 돼야하고 헌법재판소의 판단에 대해 국민 건강을 생각하는 대한의사협회에서는 크나큰 유감을 표명한다”고 강조했다.
의협 한방대책특별위원회 김교웅 위원장도 “헌재 결과를 살펴봤는데, 이는 한의사들이 한약을 사용하는데 있어 규제가 없다는 건 헌재에서 심의할 수 없다는 의미지, 한약이 안전하다거나 효과가 있다고 볼 수 있다는 점이 아니다”며 “결론적으로 국민 스스로 한약에 대한 지식을 쌇고 스스로 지킬 수 있도록 관심을 가져야한다는 의미로도 볼 수 있을 거 같다”고 밝혔다.
김 위원장은 “올해 초 의협에서 진행한 한약과 관련된 설문조사를 보면 한의약 고서에 기재돼 있다고 하더라도 한약이 안전성, 유효성에 대해 임상시험을 거쳐야한다는 질문에 대해 81%의 국민들이 찬성한다고 응답했다”며 “국민들도 자신의 건강과 관련된 일이라면 적극 찬성한다. 그런 의미로 보면 법률 자체가 없어서 문제지, 안전성이 있기 때문에 안 해도 된다는 건 아니다”고 강조했다.
그는 “한약에 대해 성분을 공개하고 조제내역서 발급을 의무화해야지 제대로 된 한약이 될 것”이라며 “이번 헌법 소원이 좋은 결론으로, 국민 안전을 위해서 적극적으로 해결이 되어야하는데, 법리 논리가 없다는 수동적인 결론만 내려져서 아쉬운 점이 있다”고 덧붙였다.
