1977년도 KGMP제도가 최초 도입된 이후, 주변 여건의 변화와 제약업계의 다양한 요구에 따라 KGMP를 실시하는데 지표가 될 수 있도록 1985년도에 초판이 발간된 이래, 1992년도에 제1개정판, 1998년도에 제2개정판이 발간된 바 있다.
제3판개정판이 발간된 것은 최근 제약기술 수준의 향상, 약사법령의 개정 및 원료의약품GMP의 의무화 실시 등으로 인해 KGMP해설서 개정의 필요성이 대두되었기 때문이다.
특히, 이번 KGMP해설서(제3개정판)에서는 ICH-Q7A(약리활성물질에 대한 GMP)를 중심으로 한 원료의약품GMP해설과 KGMP운영과 관련하여 민원인들이 질의한 식품의약품안전청의 유권해석(Q&A)사항을 포함시켰다.
식약청은 제약업체 생산·품질 및 위생 수준을 한 차원 높이는데 기여할 뿐만 아니라 실무종사자들에게 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.
주요 내용을 살펴보면, 1)GMP개요, 2)의약품제조소시설기준(구조,설비)해설, 3)KGMP기준해설, 4)KGMP(BGMP)평가신청자료 작성요령, 5)KGMP운영관련 Q ＆ A, 6)WHO·FDA·EU 등의 GMP기준 등 관련 규정을 등이다.
해설서는 KGMP교육을 담당하고 있는 한국제약협회(전화:581-2101)를 통해 구할 수 있다고 밝혔다.
이창민기자(mpman@newsmp.com)
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