국내 출시제품 중 첫 FDA 승인…내년까지
플루아릭스는 현재 전세계 79개국에 공급되고 있으며, 국내에서는 지난 2003년 출시됐다. 이번 미국 FDA의 승인은 현재까지 국내에 출시된 독감백신 가운데 처음이다.
플루아릭스는 한 사람이 접종 받을 수 있는 1회분이 미리 주사기에 채워져 있는 프리필드 시린지 형태로 공급된다.
흔히 독감이라고 불리는 인플루엔자는 전염성이 강하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 질환으로 미국의 경우 매 유행시기마다 전체 인구의 5~20%가 감염되는 것으로 전해지고 있다. 1990년~1999년 사이 미국에서만 매년 약 3만6,000명이 인플루엔자 감염으로 인한 합병증으로 사망했으며, 그 중 90% 이상이 65세 이상의 노인이었다.
이처럼 인플루엔자 유행(epidemic)이 발생하면, 특히 노년층과 소아에 위험하며, 예방접종은 인플루엔자와 그로 인한 심각한 합병증을 예방하기 위한 첫 번째 수단이자 가장 효과적인 방법으로 현재까지 알려지고 있다.
미국 로체스터의대 감염학과 존 트레너 교수는 “플루아릭스의 미국 공급은 백신 접종률을 높이고 소아와 노인 모두에 위험한 전염성 질환인 독감을 예방하는데 꼭 필요한 조치”라고 평가했다.
GSK 장 피에르 가르니에 회장은 “지난해 미국에서 발생한 독감백신의 공급부족 사례를 통해 공중보건에서 백신의 중요성을 확인할 수 있었다”면서 “GSK는 미국 FDA, 보건부 등 관련당국의 협력을 통해 시의 적절하게 플루아릭스의 허가를 취득하고 미국에 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.
한편 플루아릭스는 미국에서 18세 이상 성인의 인플루엔자 예방백신으로 허가받았다. 미국 FDA는 18~64세의 미국 성인 약 1천명에 대한 플루아릭스 3상 임상시험(무작위, 이중맹검, 위약대조)의 면역원성 및 안전성 데이터를 검토했으며, 그 결과 플루아릭스는 안전하고 면역원성이 우수한 것으로 나타났다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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