미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스큅의 면역항암제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용요법을 특정 유형의 대장암에 대한 치료법으로 우선 심사하기로 했다.
브리스톨마이어스스큅은 옵디보와 여보이 병용요법을 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin), 이리노테칸(irinotecan)으로 치료를 받은 이후 진행된 MSI-H(Microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient) 전이성 대장암 성인 환자를 위한 치료법으로 승인받기 위해 제출한 보충적 생물학적제제 허가신청을 FDA가 접수했다고 27일(현지시간) 발표했다.
FDA는 이 유형의 환자에게 새로운 치료 접근법이 필요하다는 점을 인정해 옵디보와 여보이 병용요법을 혁신치료제로 지정한 바 있으며 이번에는 우선 심사하기로 결정했다. 이에 따라 FDA의 심사완료 예정일은 오는 7월 10일로 정해졌다.
이 승인신청은 이전에 치료받은 적이 있는 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자들을 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법을 평가하기 위해 진행 중인 임상 2상 CheckMate–142 연구 자료를 근거로 하고 있다.
브리스톨마이어스스큅 위장관암 개발책임자 이안 M. 왁스만은 “FDA의 신청 접수 및 우선 심사 지정은 옵디보와 여보이 병용요법이 MSI-H 또는 dMMR 바이오마커가 확인된 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 치료할 잠재성이 있다는 믿음을 강화한다”고 밝혔다.
이어 “이는 미충족 수요가 높은 환자를 위해 면역항암제 병용요법 연구를 다년간 지속해온 데 따른 결과”라고 강조했다.
미국에서 대장암은 매년 14만 건 이상 발생하는 3번째로 흔한 암이며 남성과 여성 모두의 암 관련 사망 원인 중 3번째로 많다. 전체 대장암 환자 중 약 15%, 전이성 대장암 환자 중 약 4~5%가 MSI-H 또는 dMMR 바이오마커를 보유한 것으로 추정되고 있다. MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자는 전통적인 화학요법으로 치료에 성공할 가능성이 낮고 대개 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.
