사노피와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 프랄런트(Praluent, 알리로쿠맙)가 심혈관사건 위험뿐만 아니라 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.
두 회사는 장기 임상시험인 ODYSSEY OUTCOMES 연구에서 일차 평가변수가 충족돼 프랄런트가 심장마비 같은 급성관상동맥증후군(ACS) 사건을 겪은 환자들의 주요 심혈관 이상사건(MACE) 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 10일(현지시간) 발표했다. 이러한 연구결과는 제67차 미국심장학회 학술대회를 통해 공개됐다.
ODYSSEY OUTCOMES는 임상시험 등록 전 1~12개월 사이에 ACS를 경험한 적이 있으며 이미 최대내성 스타틴을 이용 중인 환자 1만8924명을 대상으로 MACE 발생에 대한 프랄런트의 효과를 평가한 연구다. 환자들은 프럴런트 투여군 또는 위약군으로 무작위배정돼 평균 2.8년 동안 치료를 받았고 일부 환자들은 5년 동안 치료를 받은 것으로 전해졌다.
시험 결과 프럴런트는 MACE 전체 위험을 15%가량 감소시키는 것으로 관찰됐다. MACE는 심장마비, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥 심장질환으로 인한 사망 또는 입원을 필요로 하는 불안정 협심증을 경험한 환자들이 포함된 복합 평가변수다. 또한 프랄런트는 모든 원인으로 인한 사망률도 15%가량 낮추는 것으로 확인됐다.
사전에 정해진 분석에 따르면 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 100mg/dL 이상인 환자들은 프랄런트를 통해 더 뚜렷한 효과를 경험했다. 프랄런트는 이 환자들의 MACE 위험을 24% 감소시켰으며 사후 분석 결과 모든 원인으로 인한 사망 위험을 29%가량 낮춘 것으로 평가됐다.
새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 프랄런트 투여군에서는 주사부위반응 발생률이 최대내성 스타틴만으로 치료를 받은 위약군보다 더 높은 것으로 집계됐다. 신경인지 사건 또는 새로 발생된 당뇨병 측면에서 프랄런트 투여군과 위약군 간의 차이는 관찰되지 않았다.
리제네론 최고과학책임자인 조지 D. 얀코풀로스 박사는 “이 임상시험은 앞서 진행된 스타틴 임상시험에서 콜레스테롤 수치가 높은 환자들이 가장 큰 유익성을 경험한 것으로 나타난 결과와 비슷하다”고 말했다.
이어 “새로운 심장마비 또는 관상동맥 사건 이후 생존한 환자들 중 상당수는 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이하로 감소하지 않으며 또 다른 사건 발생 위험 때문에 새로운 치료대안을 긴급히 필요로 한다”며 “이 임상시험에서는 이 같은 환자들 중 프랄런트와 최대내성 스타틴을 투여받은 환자들이 중요한 위험 감소를 경험했다”고 설명했다.
사노피 글로벌 R&D부문 책임자 엘리아스 저후니는 “이 임상 자료는 심혈관질환 분야에서 정밀 의학 접근법이 고위험 환자들에 대한 치료법을 더 향상시킬 수 있다는 것을 증명한다”고 강조했다.
사노피와 리제네론은 이와 동시에 미국 내에서 고위험 환자들의 접근을 막는 장벽을 감소시키길 원하고 있는 의료비 지급자를 위해 새로운 ICER(Institute for Clinical and Economic Review) 분석결과를 활용했을 때 비용-효과적인 범위 내에서 제품 정가를 낮출 계획이라고 밝혔다. 새로운 임상시험 결과와 두 회사의 계획에 힘입어 프랄런트를 이용하는 환자 수가 더 증가하게 될 지 주목되고 있다.
