유럽의약청(EMA)이 안전성 문제가 불거진 바이오젠과 애브비의 다발성경화증 치료제 진브리타(Zinbryta)에 대해 즉각적인 판매허가 중단 및 회수 조치를 권고했다.
현재까지 밝혀진 바에 따르면 진브리타 투여 이후 뇌염, 수막뇌염을 비롯한 중증 염증성 뇌 질환 발생 사건이 12건 보고됐으며 이 중 3건은 치명적인 수준이다.
앞서 바이오젠과 애브비는 지난주에 유럽의약청이 긴급 검토에 나섬에 따라 자발적으로 시장에서 제품을 철수하기로 결정했다.
이번에 유럽의약청은 예비 검토 결과 보고된 사건들에서 관찰된 면역반응이 진브리타 사용과 연관이 있을 수 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다.
또한 진브리타가 다수의 장기에 영향을 미치는 중증 면역 반응과도 연관이 있을 수 있다고 전했다.
유럽의약청은 유럽연합 내 의약품 판매허가를 즉각 중단하고 약국 및 병원으로 유통된 제품을 모두 회수해야 한다고 권고했다. 유럽의약청의 권고는 법적 구속력이 있는 결정을 내릴 수 있는 유럽 집행위원회로 전달된다.
진브리타는 미국에서 2016년에 간 손상 발생 위험에 대한 경고문과 함께 승인됐다. 바이오젠은 스위스, 캐나다, 유럽에서 진브리타를 판매해왔으며 애브비는 미국 내 판매를 담당해왔다.
유럽 내에서는 작년 11월에 이 의약품과 관련된 안전성 우려가 제기된 뒤로 중증 간 손상 위험 감소를 위해 사용범위가 제한됐었다.
지금까지 전 세계에서 진브리타를 통해 치료를 받은 환자 수는 약 8000명 정도로 집계되고 있다. 작년에 진브리타 처방액은 1억700만 달러를 기록했으며
이 가운데 바이오젠의 매출은 5300만 달러였다. 진브리타는 미국 내에서 8만7000달러라는 높은 약가 때문에 정치적 논란의 대상이 되기도 했었다.
