독일 머크사(Merck KGaA)는 표적화된 암 치료요법인 얼비툭스(Erbitux, 성분명 cetuximab)를 두경부 평편세포암종(squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN)의 치료제로 적응증을 추가하기 위해 유럽의약품국(EMEA, European Medicines Agency)과 스위스메딕(Swissmedic)에 허가 서류를 제출했다고 31일 발표했다

새로운 적응증은 국소적으로 진행된 두경부암에 대해 얼비툭스를 방사선과 병용 사용하고, 화학요법에 반응을 보이지 않은 재발 또는 전이성 환자들의 치료에 있어 단독요법으로 사용하는 것이다. 얼비툭스는 지난 2003년 12월, 스위스에서 전이성 대장암에 대해 처음으로 승인을 받은 바 있다.

얼비툭스가 두경부암 치료제로 허가될 경우, 아직까지 치료방안은 미흡하나 점차 유병률이 증가하고 있는 두경부암 유형에 대해 효능이 빠르고 내성이 우수한 새로운 치료 방안이 될 수 있을 것으로 머크사는 기대했다.

얼비툭스는 여러 다양한 암 유형에서 종양의 증식 및 확산을 유발하는 표피성장인자수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor)를 차단하는 단일클론항체로, 현재 1·2차 직·결장암, 전이성 두경부암, 췌장암, 비소세포성폐암 등 다양한 EGFR 양성 발현 암 환경에서 그 효과에 대한 연구가 계속해서 진행되고 있다.

독일 머크사의 항암제 사업부 책임자인 버나드 에머 박사(Dr. Bernhard Ehmer, Head of Merck KGaA Oncology)는 “두경부암 진단 후 5년까지 생존하는 환자는 약 33%에 불과하며, 안타깝게도 아직 치료 방안이 너무 미흡하다”면서 “얼비툭스는 이 질병을 앓고 있는 환자들에게 유의적인 효과를 나타냈으며, 조만간 새로운 주요 치료 방안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번에 국소 진행 및 전이성 두경부암에 대한 허가 신청은 ▲국소적으로 진행된 두경부암 ▲전이성 및 재발 두경부암 등의 임상연구 자료를 근거로 이뤄졌다.

한편 북미 지역 얼비툭스 개발 및 마케팅 파트너인 임클론 시스템즈(ImClone Systems Incorporated)와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 두경부암 치료를 위해 얼비툭스 단독 사용 및 방사선요법과 병용 사용 승인을 위해 독일 머크사와 유사한 신청 패키지(filing package)를 이용, 미국 FDA에 sBLA(supplemental Biologics License Application)를 접수했다고 30일에 발표했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)