유럽의약품청(EMA)이 테바(Teva Pharmaceutical Industries)의 편두통 예방을 위한 의약품 프레마네주맙(fremanezumab)에 대한 시판허가신청서를 접수했다.
프레마네주맙은 성인에서 간헐성 편두통 및 만성 편두통 예방을 위해 분기마다 또는 매달 투여하는 항-CGRP(calcitonin gene-related peptide) 항체 의약품이다.
테바의 시판허가신청서에는 간헐성 편두통 및 만성 편두통 환자 2000명 이상이 등록된 HALO 임상시험 프로그램 자료가 포함됐다. 임상 3상 단계의 HALO 연구 2건은 피하주사용 프레마네주맙 투여용법 4개와 위약 간의 안전성, 내약성, 효능 비교를 위해 16주간 실시됐다.
프레마네주맙은 모든 연구 평가변수 측면에서 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. 프레마네주맙을 투여 받은 환자들은 월 편두통 발생일수가 위약에 비해 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 주사부위통증, 경결, 부종 등이 보고됐다.
테바의 임상시험 시행, 데이터 사이언스, 생물측정&임상약리학 부문 에르네스토 아이카르디 부사장은 “유럽의약청에 대한 성공적인 신청서 제출은 글로벌 프레마네주맙 프로그램 진행을 토대로 이뤄진 것으로 앞서 미국 식품의약국(FDA)도 신청서를 접수한 바 있다”고 말했다.
이어 “이 신청서 접수는 편두통 커뮤니티를 위한 치료 패러다임의 발전에 있어 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.
편두통에 대한 예방적 치료제를 개발 중인 제약사로는 테바 외에도 암젠-노바티스와 일라이 릴리 등이 있다. 암젠-노바티스는 에어모빅(Aimovig, 에레누맙), 릴리는 갈카네주맙(galcanezumab)에 대한 승인 신청을 추진 중이다. 시장분석가들은 비슷한 제품들이 비슷한 시기에 시장에 진입할 예정이지만 편두통 시장의 규모를 고려할 때 모두 상업적으로 성공을 거둘 가능성이 있다고 전망하고 있다.
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