일본 후생노동성(MHLW)이 EA파마(EA Pharma)의 엘보빅시바트(elobixibat)를 만성 변비 치료제로 승인했다.
EA파마는 후생노동성이 구조적 질환으로 인한 변비를 제외한 만성 변비에 대한 치료제로 엘보빅시바트를 승인했다고 발표했다.
엘보빅시바트는 회장담즙산수송체(Ileal Bile Acid Transporter, IBAT) 억제제라는 새로운 계열의 변비 치료제로 담즙산 재흡수를 조절하는 수송체를 억제해 대장으로 향하는 담즙산 흐름을 증가시키는 작용기전을 갖고 있다.
이 승인은 일본 내에서 만성 변비 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험에서 엘보빅시바트를 14일간 매일 1회 경구 복용한 사람들은 자발적 장운동 빈도 변화 측면에서 위약군에 비해 유의한 개선을 경험한 것으로 나타났다. 연구 도중 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
EA파마는 미국 및 스웨덴 기반의 바이오제약기업 알비레오(Albireo)로부터 특정 아시아 국가들에서 엘보빅시바트를 판매할 수 있는 라이선스를 획득했으며 구피스(Goofice)라는 제품명으로 발매할 예정이다.
EA파마는 일본 내에서 이 제품 판매를 모치다 파마슈티컬스(Mochida Pharmaceutical)와 공동으로 진행하기로 합의했으며 판촉활동은 에자이(Eisai)와 공동으로 진행하기로 했다.
알비레오 측은 IBAT 억제제가 승인된 것이 전 세계에서 처음이라고 밝혔다. 알비레오는 또 다른 IBAT 억제제 계열의 후보물질 A4250을 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 치료제로 평가하기 위한 임상 3상 시험을 조만간 시작할 계획이다.
EA파마는 에자이와 아지노모토(Ajinomoto) 그룹의 위장질환 사업 합병을 통해 2016년에 설립된 회사이며 에자이의 계열사로 포함돼 있다.
