일본의 에자이와 미국 머크(MSD)는 미국 식품의약국(FDA)이 렌비마(Lenvima, 렌바티닙)와 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙) 병용요법을 진행성 및 전이성 신세포암 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

렌비마와 키트루다 병용요법은 에자이와 MSD에 의해 공동으로 개발되고 있다. 미국 식품의약국이 렌비마를 혁신치료제로 지정한 것은 이번이 2번째, 키트루다를 혁신치료제로 지정한 것은 12번째다.

혁신치료제로 지정된 의약품은 개발 프로그램에 대한 당국의 지도가 더 집중적으로 이뤄지며 차후 승인 심사 기간의 단축으로 이어질 수 있다.

이 혁신치료제 지정은 미국과 유럽에서 특정 고형종양 환자들을 대상으로 렌비마와 키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있는 임상 1b/2상 단계의 Study 111 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

에자이의 항암제사업부 의약품발굴책임자 타카시 오와 부사장은 FDA의 결정이 고무적이라고 하며 “환자들이 필요로 하는 또 다른 중요한 대안을 제공하기 위해 머크, FDA와 밀접하게 협력하면서 임상 프로그램을 신속히 진행할 것”이라고 말했다.

머크연구소 최고의학책임자인 로이 베인스 수석부사장은 “FDA의 혁신치료제 지정은 환자들에게 중요한 치료대안을 제공하기 위한 노력을 가속화할 수 있는 기회를 제공한다”며 “에자이와의 제휴는 더 많은 환자들을 돕기 위해 실시하고 있는 많은 방법들 중 하나”라고 밝혔다.

의약뉴스 이한기 기자(apple1861@newsmp.com) 다른기사 보기