미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 엑스지바(Xgeva, 데노수맙)를 다발성골수종의 골 전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events)을 예방하기 위한 의약품으로 허가했다.
엑스지바는 고형종양 골전이 환자에서 골격계 증상 예방을 위해 승인됐던 약물로 이번 승인을 통해 적응증이 확대됐다.
암젠에 의하면 현재 엑스지바는 미국 내에서 고형종양 골전이 환자들의 골격계 증상 예방을 위해 가장 많이 처방되고 있는 골 표적제다.
이 승인은 1718명의 환자들이 등록된 역대 최대 규모의 국제적 다발성골수종 임상시험인 임상 3상 '482 연구에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다.
이 임상시험에서는 다발성골수종 환자들의 첫 골격계 증상 발생을 지연시키는데 있어 엑스지바가 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열 약물인 졸레드론산(zoledronic acid)에 비해 비열등한 것으로 입증됐다. 다만 골격계 증상 발생을 지연시키는데 있어 우수성이 증명되지는 않았다.
엑스지바 치료군과 졸레드론산 치료군의 전체 생존기간은 비슷한 수준이었으며 위험비는 0.90이었다.
무진행 생존기간 중앙값은 엑스지바 치료군이 46.1개월, 졸레드론산 치료군이 35.4개월로 나타나 엑스지바 치료군의 무진행 생존기간이 10.7개월가량 연장된 것으로 분석됐다. 이상반응에 대한 결과는 이미 알려진 엑스지바의 안전성 프로파일과 일치했다.
미국 매사추세츠 종합병원 암센터 내 다발성골수종 센터 책임자인 누퍼 라제는 “환자들 중 최대 40%는 여전히 뼈 합병증 예방을 위한 치료를 받지 않고 있다”며 “이 비율은 진단 시점에 신장 손상이 있던 환자들에서 가장 높다”고 설명했다.
이어 “신장을 통해 제거되지 않는 데노수맙은 편리한 피하투여를 통해 다발성골수종 환자에게 뼈 보호 효과를 전달하는 새 치료대안”이라고 말했다.
암젠 중개과학·종양부문 데이비드 M. 리스 수석부사장은 “뼈 합병증은 다발성골수종 환자들에게 파괴적일 수 있다”며 “지금까지 뼈 합병증 예방을 위한 치료대안은 엑스지바와 달리 신장을 통해 제거되는 비스포스포네이트로 제한됐었다”고 밝혔다.
이어 “FDA가 엑스지바의 적응증을 확대 승인함에 따라 환자들과 의사들에게 새 대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.
