스위스 다국적 제약사 노바티스는 피부암 치료제 병용요법을 평가한 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
노바티스의 타핀라(Tafinlar, 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist, 트라메티닙) 병용요법은 임상 3상 시험에서 BRAF V600E/K 변이를 보유하고 있으며 종양 절제 수술을 받은 3기 흑색종 환자들을 위한 치료법으로 평가됐다. 흑색종 환자 중에는 약 절반 정도가 BRAF 변이를 가진 것으로 추산된다.
타핀라와 멕키니스트 병용요법은 3기 흑색종 환자들의 재발 또는 사망 위험을 위약에 비해 53%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
병용요법의 무재발 생존기간 유익성은 3A, 3B, 3C 환자 등 모든 환자그룹에서 관찰됐으며 1년째, 2년째, 3년째 무재발 생존율이 위약군보다 일관되게 더 높은 것으로 분석됐다. 연구결과는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 회의에서 발표됐다.
독일 킬 대학교의 악셀 하우쉴트는 “지금까지 연구된 3기 흑색종에 대한 수술 후 보조요법 중 가장 우수한 결과”라며 실제 임상에 변화를 가져올 것이라고 말했다. 이러한 표적치료제들은 부작용을 동반하며 노바티스의 연구에서는 환자들 중 약 4분의 1정도가 이상반응 때문에 치료를 중단한 것으로 집계됐다.
노바티스의 제프 레고스 수석부사장은 올해 말에 이 병용요법을 새로운 보조요법으로 승인받기 위한 신청서를 제출할 수 있을 것이라고 밝혔다.
한편 노바티스의 경쟁사인 로슈의 경우 동일한 질환의 환자들을 대상으로 젤보라프(Zelboraf, 베무라페닙)를 시험한 결과 무질환 생존기간에 대한 목표가 충족되지 않은 것으로 확인됐다. 이에 따라 해당 시장 경쟁에서 노바티스가 우위를 점할 가능성이 더 높아졌다.
노바티스의 타핀라와 멕키니스트 글로벌 판매액은 2015년에 4억5300만 달러에서 작년에 6억7200만 달러로 증가하면서 상승세를 유지하고 있다. 반면 로슈의 젤보라프 글로벌 판매액은 작년에 2억1300만 스위스프랑을 기록해 2014년 이후 감소한 상태를 유지하고 있다. 로슈는 2015년부터 젤보라프와 코텔릭(Cotellic) 병용요법을 판매하고 있지만 판매액을 비교하면 노바티스에 비해 절반에도 미치지 못하고 있는 상황이다.
이번 연구에 대해 로슈는 실망스러운 결과이기는 하지만 긍정적인 부분도 있다고 강조했다. 중증도가 더 낮은 좀 더 이른 단계인 IIC기~IIIB기의 흑색종 환자 코호트에서는 젤보라프가 질환 재발 위험을 46%가량 낮추는 것으로 나타났다는 것이다.
로슈의 글로벌 항암제 메디컬어페어부문 대표 토마스 뷔첼레는 “고위험 환자들보다 위험이 더 낮은 환자들에서 더 효과적인 것으로 나타나 놀랐다”고 밝혔다. 뷔첼레는 이러한 연구 자료에 대해 규제당국들과 논의할 예정이라고 전했다. 다만 로슈는 젤보라프와 코텔릭 병용요법을 보조요법으로 추가로 연구한다는 계획을 갖고 있지 않은 상태다.
