노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(성분명 닐로티닙)’의 허가사항에 재심사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 지난 8일 닐로티닙염산염일수화물에 대한 재심사결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 669명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 61.3%(410명, 973건)였다.
이 중 중대한 이상사례 발현율은 4.5%(30명, 37건)로 발진과 얼굴부종, 기계적 장폐색증, 만성위염, 상복부통, 위염, 위출혈, 골절불유합, 감염성대장염, 비정형폐렴, 요도감염, 위막성대장염, 인두염, 림프절염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 두통, 대뇌동맥폐색, 시상경색, 발열, 무력증, 만성담낭염, 흉막삼출, 두근거림, 불안정성협심증, 울혈성심부전, 급성신손상, 세뇨관간질신염, 신장장애, 요관장애, 발골절, 악성구개신생물, 악성신생물진행, 기구이탈 등이 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.7%(5명, 8건)로 발진과 만성위염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 무력증이 있었다.
예상하지 못한 이상사례는 6.9%(46명, 55건)였으며 피부플라크와 십이지장궤양, 대장용종, 매복니, 식도정맥류, 위용종, 치통, 항문열창, 항문염증, 건초염, 골다공증, 골절불유합, 근육병증, 서해부통증, 족저근막염, 추간판탈출증, 피부경화증, 눈의연조직염, 독감, 부고환염, 비정형폐렴, 연조직염, 질감염, 충수돌기염, 치주염, 대뇌동맥폐색, 안면마비, 보행장애, 간낭종, 간염, 만성담낭염, 증식성담낭병증, 눈꺼풀기능장애, 눈물흘림증가, 망막색소침착, 야맹, 핵백내장, 공황발작, 섬망, 외음부질가려움, 월경통, 세뇨관간질신염, 신장장애, 요관장애, 발골절, 악성구개신생물, 지방종, 혈관종, 기구이탈이 보고됐다.
이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.2%(8명, 8건)로 근육병증과 피부경화증, 눈의연조직염, 부고환염, 대뇌동맥폐색, 간염, 눈꺼풀기능장애, 월경통 등이었다.
한편 이번 허가사항 변경 대상은 노바티스 타시그나 150밀리그램 및 200밀리그램 두 개 품목이 포함됐다.
