항암제인 도세탁셀의 허가사항에 반영됐던 추적관찰 기간이 77개월에서 10년 5개월로 늘어난다.
식품의약품안전처는 도세탁셀 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에서는 기존에 반영됐던 ‘수술 가능한 림프절 음성 유방암 환자에 대한 임상시험(GEICAM9805)’에서 중앙값 77개월의 추적관찰 기간이 10년 5개월로 늘어났다.
세부 내용을 살펴보면 경고 사항으로 간장애 환자에게 도세탁셀 투여 시 도세탁셀에 함유된 에탄올의 함량이 고려돼야 한다는 내용이 신설됐다.
또한 이상반응에서는 TAC군 환자 1명(0.2%)에서 급성백혈병이 발생했다는 내용이 신설되고, 기존에 명시됐던 울혈심부전(CHF) 환자는 1명에서 3명(0.6%)로 늘어난 동시에 1명은 확장성 심근병증으로 사망했다는 내용으로 변경됐다.
아울러 10년 5개월의 추적 관찰 기간 동안 가장 흔하게 지속된 이상반응으로는 탈모 42명(9.2%), 무월경 18명(3.4%), 무력증 12명(2.3%) 등이었다. 1% 이상 환자에서 지속된 이상반응은 대부분 회복됐으나 무월경 7명(1.3%), 말초신경병증 3명(0.6%), 무력증 2명(0.4%) 등은 추적관찰기간 종료시점에도 관찰됐고, 약물과 관련된 탈모 42명(7.9%)는 추적관찰기간 동안 시작되거나 더 악화됐다.
이와 함께 일반적 주의사항으로는 중앙값 10년 5개월의 추적관찰 결과 TAC군이 FAC군에 비해 16% 정도 재발 위험이 감소했으나 통계적으로는 유의하지 않았고, TAC를 투여한 환자군에서 FAC를 투여한 환자군에 비해 9% 정도 사망위험이 감소했다는 내용이 신설됐다.
이밖에도 중추신경계에 영향을 미칠 가능성을 고려해야 한다는 내용과 CYP3A4 저해제와 병용 시 주의사항이 일부 변경됐다.
한편 통일조정안에서는 진행된 또는 전이된 상피성 난소암 환자에게 1차 요법제로 카보플라틴과 병용해 도세탁셀 75mg/m²를 투여한 임상에서 보고된 이상반응이 신설됐다.
도세탁셀+카보플라틴(이하 도세탁셀 병용) 투여군 539명과 파클리탁셀+카보플라틴(이하 파클리탁셀 병용) 투여군 533명의 이상반응을 전체 보고 비율과 3~4등급 비율을 명시했다.
먼저 호중구감소증의 경우 도세탁셀 병용 투여군은 전체 98.0%, 3~4등급은 94.4%였던 반면 파클리탁셀 병용 투여군에서는 전체 96.0%, 3~4등급 83.8%로 차이를 보였다.
백혈구감소증도 이와 비슷한 양상으로 도세탁셀 병용 투여군은 전체 97.6%, 3~4등급 70.3%였고, 파클리탁셀 병용 투여군은 전체 95.5%, 3~4등급 40.5%였다.
이밖에도 혈소판감소증과 빈혈, 알레르기반응/과민증, 피로, 거식증, 변비, 설사, 소화불량/가슴쓰림, 오심, 기타 분류되지 않는 위장질환, 구내염, 미각장애, 구토, 호중구감소 없는 감염, 어지러움, 불면, 기분변형-우울증, 말초 운동신경병증, 말초 감각신경병증, 부종, 복통 또는 복부경련, 두통, 관절통, 근육통, 기타통증, 짧은호흡, 탈모, 손톱변화, 기타 피부독성, 발진/표피파열 등이 보고됐다.
