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시애틀제네틱스, 백혈병치료제 임상 3상 시험 중단
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시애틀제네틱스, 백혈병치료제 임상 3상 시험 중단
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.06.20 09:22
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높은 사망률 때문...관련 연구 모두 중지

미국 생명공학기업 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 바다스투시맙 탈리린(vadastuximab talirine, SGN-CD33A)을 평가하는 임상 3상 CASCADE 시험을 중단한다고 발표했다.

시애틀제네틱스는 독립적인 자료모니터링위원회와의 의논과 지난 16일 비맹검 자료에 대한 검토 이후 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 이 임상시험에서 바다스투시맙 탈리린이 포함된 치료를 받은 환자그룹은 대조군에 비해 치명적인 감염증 등으로 인한 사망률이 더 높은 것으로 나타났다. 현재까지 나온 자료에 따르면 이러한 안전성 문제는 간독성과는 연관이 없다고 한다.

미국 식품의약국은 작년 12월에 바다스투시맙 탈리린 임상시험 도중 급성 골수성 백혈병 환자 6명에서 간독성이 발생하고 4명이 사망한 것으로 확인된 이후 다수의 임상시험들을 중단시킨 바 있다. 이러한 임상 중단은 올해 3월에 철회됐었다.

시애틀제네틱스는 고위험 골수이형성증후군에 대해 진행되는 임상 1/2상 시험을 포함해 모든 바다스투시맙 탈리린 임상시험에서 새로운 환자 등록과 약물 투여를 중단한다고 전했다. 또한 자료 검토와 미국 FDA와의 의논 이후 바다스투시맙 탈리린 개발 프로그램에 대한 계획을 결정할 것이라고 덧붙였다.

시애틀제네틱스 클레이 시걸 최고경영자는 “실망스럽고 예상하지 못했던 결과”라고 하며 환자 안전성은 최우선사항이기 때문에 자료를 면밀히 검토하고 다음 결정을 내릴 것이라고 말했다.

또한 애드세트리스(Adcetris, 브렌툭시맙 베도틴), 엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin, ASG-22ME), SGN-LIV1A 등 자사의 광범위한 파이프라인에서 많은 기회들이 있다며 “호지킨 림프종에 대한 애드세트리스 임상 3상 시험 결과에 기대를 갖고 있고, 아스텔라스와 제휴를 맺고 개발 중인 엔포투맙 베도틴을 전이성 요로상피암에 평가하는 주요 임상시험을 올해 하반기에 시작할 예정”이라고 설명했다.
CASCADE 임상시험은 새로 진단된 고령의 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 바다스투시맙 탈리린과 저메틸화제 아자시티딘(azacitidine) 또는 데시타빈(decitabine) 병용요법을 평가하던 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구였다.

바다스투시맙 탈리린은 시애틀제네틱스의 항체-약물 접합(ADC) 기술을 활용해 만들어진 CD33 표적 항체-약물 접합체다. CD33은 급성 골수성 백혈병과 골수이형성증후군 아세포에서 발현되는 것으로 알려져 있다.


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