일라이릴리와 인사이트 코퍼레이션은 중등도에서 중증의 류마티스관절염에 대한 치료제로 올루미안트(Olumiant, 바리시티닙)를 평가한 임상시험 8건의 자료에 대한 통합 분석에서 긍정적인 안전성 결과가 나왔다고 발표했다.
울루미안트는 염증성질환과 자가면역질환에 대한 치료제로 평가되고 있는 1일 1회 복용하는 경구용 JAK 억제제다.
올루미안트 임상시험에서 바리시티닙으로 치료를 받은 환자들과 위약군은 중증 감염증 발생률은 비슷한 수준인 것으로 나타났다.
또한 새로운 임상 3상 장기 연장 연구 자료에 따르면 바리시티닙으로 2년 동안 치료를 받은 환자들은 관절 손상 진행 비율이 유의하게 낮아졌으며 치료기간 동안 전반적으로 낮은 질병활성도가 유지됐다.
이러한 결과는 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티즘회의에서 공개됐다.
릴리 바이오의약품사업부 글로벌 브랜드개발책임자 제임스 맥길은 “바리시티닙이 기존 치료제로 치료목표에 도달하지 못한 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자들에게 장기적인 경구 치료대안이 될 잠재성이 있다는 것을 뒷받침하는 자료가 나와 기쁘다”고 밝혔다.
또한 “바리시티닙은 치료 목표 달성을 위해 노력 중인 의료제공자들과 환자들의 수요 충족에 도움이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.
임상시험 8건의 통합분석 자료와 장기연장 연구 1건의 자료에서 중증 감염증 사건 발생률은 바리시티닙 치료군과 위약군이 비슷했다.
구체적으로 살펴보면 임상시험 6건에서 24주 동안 중증 감염증 발생률은 바리시티닙 4mg 치료군이 100환자년수(patient-years) 당 3.8건, 위약군은 4.2건이었다. 또한 임상시험 4건에서 중증 감염증 발생률은 바리시티닙 2mg 치료군이 100환자년수당 4.2건, 4mg 치료군이 5.7건, 위약군이 5.1건이었다.
바리시티닙 연구에서는 스테로이드 제제 동시 사용, 생물의약품 치료 경험, 비정상적 BMI, 아시아 지역 환자 등록, 연령 등이 중증 감염증에 관한 핵심 위험요인인 것으로 확인됐다.
미국 오리건 보건과학대학 케빈 L. 윈스럽 조교수는 “류마티스관절염은 종종 중증 감염증과 연관이 되는 만성 질환”이라며 “이 결과는 위약과 비교했을 때 바리시티닙 치료가 중등도에서 중증 류마티스관절염 환자들의 심각한 감염증 발생을 증가시키지 않을 수 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.
장기 연장 연구에서는 바리시티닙으로 교체하기 이전에 위약이나 메토트렉세이트를 투여 받았던 환자들과 비교했을 때 2년 동안 바리시티닙으로 치료받은 환자들의 구조적 관절손상 진행이 유의하게 낮은 것으로 분석됐다.
연장 연구의 두 번째 분석에서는 바리시티닙으로 치료를 받은 환자그룹에서 24주째 낮은 질병활성도 비율이 최대 3년 동안 비슷한 수준으로 유지되거나 증가한 것으로 나타났으며 장기 연장 연구 시작 이전에 치료에 반응을 보였던 환자 대부분의 반응이 2년의 연장기간 동안 지속된 것으로 관찰됐다.
바리시티닙은 올해 2월에 유럽에서 성인 중등도에서 중증 류마티스관절염 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
미국에서는 지난 4월에 FDA가 가장 적절한 약물용량을 결정하는데 필요한 추가적인 임상시험 자료 및 안전성 우려에 관한 추가 자료를 제출하라고 요청하며 승인을 거절한 바 있다.
이러한 추가적인 자료 요청에 따라 바리시티닙 미국 승인은 최소 1년 이상 연기될 것이라고 예상되고 있다.
