바이엘과 존슨앤존슨이 미국에서 항응고제 자렐토(Xarelto)의 출혈 위험을 두고 벌어진 재판에서 승리했다.
두 회사는 자렐토와 관련해 피해를 입었다고 주장하는 사람들이 제기한 집단소송의 두 번째 재판에서 미국 뉴올리언스 연방 배심원단이 회사에 책임이 없다는 평결을 내렸다고 설명했다.
미국에서 자렐토는 2011년에 처음 승인됐으며 심방세동 환자 치료와 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 위험 감소를 위해 처방되고 있다.
해당 소송을 제기한 원고 측은 사망한 환자의 가족으로 두 제약사가 이 약물의 출혈 위험에 대해 의사에게 충분한 정보를 제공하지 않아 사망에 이르렀다고 주장했다.
이 사망환자의 경우 심방세동 치료를 위해 자렐토를 처방받은 지 1년 뒤에 뇌졸중이 발생했다.
원고 측 변호사에 따르면 바이엘과 존슨앤존슨이 충분한 정보를 제공하지 않았기 때문에 담당의사는 출혈을 우려하며 수술 전 12시간을 대기하기로 결정했다고 한다.
원고 측은 환자모니터링과 혈액검사가 중증 출혈 발생 가능성이 높은 환자를 확인하는데 도움이 될 수 있지만 회사 측이 이러한 내용을 의사들에게 알리지 않았다고 강조했다. 바이엘과 존슨앤존슨은 자렐토의 제품정보에 표기된 경고문이 충분하다고 반박했다.
바이엘에 의하면 배심원단은 정보 불충분성 혐의에 대한 서로 다른 이론을 들었지만 이를 뒷받침할 수 있는 충분한 증거는 없는 것으로 보인다고 결론 내렸다.
이 사건은 자렐토의 출혈위험에 대한 미국 연방 제조물 책임소송에서 두 번째 시범재판이다. 바이엘과 존슨앤존슨은 앞서 지난달에 열린 시범재판에서도 승리한 바 있다.
현재 미국에서는 자렐토와 관련해 연방 및 주법원에 1만8600여건의 소송이 제기된 것으로 추산되고 있다.
소송을 제기한 사람들은 자렐토가 매우 위험하며 응급상황에서 조절되지 않을 수 있는 중증의 비가역적 출혈 위험에 대해 존슨앤존슨과 바이엘이 충분히 경고하지 않았다고 주장하고 있다.
바이엘은 최근에 나온 두 평결이 자렐토의 안전성과 효능을 확인하고 FDA가 승인한 라벨에 이 의약품의 유익성과 위험성에 대한 정확한, 연구 기반의 정보가 담겨 있다는 것을 인정하는 것이라고 강조했다.
존슨앤존슨의 계열사 얀센은 이러한 소송에 계속 대응해 나갈 것이라고 밝혔다.
