일본의 아스텔라스 파마와 화이자는 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드)를 평가하는 PROSPER 임상시험의 프로토콜을 수정하기로 결정했다.
일차 평가변수인 무전이 생존기간은 수정되지 않았지만 일차 및 이차 평가변수 분석 계획이 수정돼 연구대상자수가 1560명에서 1440명으로 줄었다. 이에 따라 PROSPER의 주요 결과가 2019년 6월이 아닌 올해 발표될 것이라고 예상되고 있다.
아스텔라스 스티븐 베너 수석부사장은 “이미 전 세계에서 엑스탄디가 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 표준치료제로 자리 잡았지만 더 초기 단계의 질환을 앓는 환자들을 위한 의약품으로도 계속 평가 중”이라며 “PROSPER 프로토콜 수정을 통해 자료 분석을 가속화할 수 있길 바라고 있다”고 말했다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자인 메이스 로텐버그는 “PROSPER는 서로 다른 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타미드를 평가하는 대규모 무작위배정 연구 중 하나”라며 “지난 5년 동안 도출된 광범위한 자료를 더욱 보강할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
안드로겐 수용체 억제제인 엑스탄디는 2012년에 미국에서 도세탁셀로 치료받은 적이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 2차 치료제로 처음 승인됐다.
이후 2014년에는 FDA에 의해 1차 치료제로 승인됐으며 2016년에는 엑스탄디와 비칼루타마이드(bicalutamide)를 비교한 TERRAIN 연구 자료가 제품정보에 추가됐다.
TERRAIN 연구에서 엑스텐디는 전이성 거세저항성 전립선암 환자들의 방사선학적 무진행 생존기간을 비칼루타마이드에 비해 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.
화이자가 작년 8월에 140억 달러에 인수한 메디베이션은 2009년에 아스텔라스와 엔잘루타미드의 공동 개발 및 상업화를 위한 제휴를 맺었다.
아스텔라스와 화이자는 미국에서 이 제품에 관한 상업화 활동을 공동으로 진행 중이며 아스텔라스는 다른 전 세계 국가에서 제조, 승인, 상업화를 담당하고 있다.
엑스탄디의 처방액은 전 세계에서 올해 3월 31일까지의 회계연도 동안 2520억 엔을 기록했다.
