렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)는 SGLT1과 SGLT2에 대한 이중 억제제인 소타글리플로진(sotagliflozin)을 제1형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
이번에 발표된 임상 3상 시험은 피하 투여 인슐린 주입 또는 매일 주사요법으로 치료를 받고 있으며 연구 시작 당시 당화혈색소 수치가 7.0%에서 11.0% 사이인 제1형 당뇨병 환자 1402명을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행대조군, 다기관 연구다. 환자들은 소타글리플로진 400mg이나 위약을 매일 첫 식사 이전에 1회 복용했다.
임상시험 결과 일차 평가변수가 충족돼 소타글리플로진 400mg이 위약에 비해 치료 24주째 당화혈색소(A1C) 7% 미만이며 중증 저혈당증, 중증 당뇨병성 케톤산증이 발생하지 않은 환자 비율 면에서 더 우수한 것으로 나타났다.
소타글리플로진의 내약성은 전반적으로 양호했으며 치료관련 이상반응 발생률은 이전에 실시된 임상 3상 시험들의 결과와 일치했다. 중증 저혈당증 발생률은 소타글리플로진 치료군이 3.0%, 위약군이 2.4%로 비슷한 수준이었으며 당뇨병성 케톤산증 발생률은 각각 3.0%, 0.6%로 보고돼 소타글리플로진 치료군이 더 높았다.
렉시콘은 향후 상호심사저널을 통해 전체 분석결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.
연구책임자인 사티쉬 가르크는 “이번에 inTandem3 연구에서 소타글리플로진 시험 결과는 통계적으로, 임상적으로 중요하고 유의했다”며 “승인될 경우 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 인슐린과 병행하는 최초의 대안이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.
렉시콘의 로넬 코츠 CEO는 “이러한 긍정적 연구결과는 제1형 당뇨병 환자들에게 유익성을 제공할 수 있는 새로운 경구용 항당뇨병제라는 소타글리플로진의 차별화된 프로파일을 뒷받침하는 중요한 이정표를 의미한다”고 말했다. 또한 “소타글리플로진은 이 환자들에 대한 임상 3상 시험 3건에서 연달아 성공적인 결과가 나온 최초의 경구용 항당뇨제”라고 강조했다.
렉시콘은 2015년 11월에 사노피와 제휴계약을 맺고 일본을 제외한 전 세계에서 소타글리플로진을 개발, 제조, 상업화할 수 있는 독점적 권리를 제공했다. 렉시콘은 제1형 당뇨병과 관련된 모든 임상개발활동을 담당하며 미국에서 제품을 공동 판촉할 수 있는 선택권을 갖고 있다. 사노피는 제2형 당뇨병에 대한 소타글리플로진의 임상개발 및 상업화와 미국 외 국가에서 제1형 당뇨병에 대한 상업화를 담당한다.
사노피 측은 이러한 연구결과를 토대로 전 세계에서 소타글리플로진에 관한 승인신청서를 제출할 예정이며 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 연구도 계속할 계획이라고 밝혔다. 사노피가 진행 중인 임상 3상 시험 3건은 내년과 내후년에 완료될 것이라고 예상되고 있다.
소타글리플로진은 SGLT1과 SGLT2를 동시에 억제하는 최초의 경구용 이중 억제제다. SGLT1은 위장관에서 포도당 흡수, SGLT2는 신장에서 포도당 흡수에 관여하는 것으로 알려져 있다.
