노보노디스크는 미국 식품의약국이 혈우병B 치료제 레비닌(Rebinyn)에 대한 생물학적제제 허가신청서를 승인했다고 발표했다.
혈우병 B는 미국에서 약 5000명이 앓고 있는 것으로 추정되는 만성적인 유전성 출혈장애다. 혈우병 B 환자는 제9형 혈액응고인자 결핍으로 인해 근육, 관절, 장기에 자연 출혈이 발생할 수 있다.
레비닌은 노나코그 베타 페골(nonacog beta pegol, N9-GP)로도 알려진 약물의 미국 제품명이다. 유럽에서는 지난 3월에 승인이 권고된 상태이며 리픽시아(Refixia)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
레비닌은 성인 및 소아 혈우병B 환자를 대상으로 필요시 보충요법 및 출혈 에피소드 억제, 수술기 출혈 관리를 위한 제품이며 정기적인 예방 또는 면역관용요법 용도로는 승인되지 않았다. 기존 제9인자 약물과 비교했을 때 반감기가 약 5배로 연장됐기 때문에 출혈을 조절하는데 필요한 투여 횟수를 줄일 수 있게 한다.
레비닌의 효능과 안전성은 paradigm이라는 임상시험 4건에서 115명의 환자들을 대상으로 평가됐다. FDA의 혈액제품 자문위원회는 올해 4월에 이 제품의 승인을 권고한 바 있다.
노보노디스크의 바이오제약 포트폴리오 빌 브라이튼바흐 부사장은 “반감기가 연장된 새 치료제를 환자들에게 전달하기 위한 노력을 계속할 것”이라고 밝혔다.
최고과학책임자인 매즈 크록스가르드 톰슨은 “이번 승인이 혈우병B 환자들에게 중요한 치료대안의 확장을 의미할 것이라고 생각한다”며 “환자 출혈 관리를 도울 수 있는 중요한 도구가 될 것이라고 확신한다”고 강조했다.
노보노디스크는 미국에서 내년 상반기 안에 레비닌을 출시할 계획이다.
