유럽 집행위원회가 화이자의 수막구균 B형 수막염 백신 트루멘바(Trumenba)를 승인했다.
화이자는 집행위원회가 10세 이상 청소년 및 성인의 수막구균(Neisseria meningitidis) 혈청형 B로 인한 침습성 수막구균성 질환 예방 용도로 트루멘바를 승인했다고 발표했다. 청소년과 젊은 성인은 학교 등에서의 단체생활과 공유행동 같은 환경적, 사회적 위험요인 때문에 백신접종이 필요한 주요 인구다.
화이자 백신사업부 의학·과학업무 최고책임자인 루이스 조다는 “트루멘바의 승인은 수막구균 B로 인한 뇌수막염 위험이 증가하는 청소년과 젊은 성인에게 도움이 될 수 있는 새로운 백신을 개발 중인 자사의 헌신적인 노력이 반영된 것”이라고 말했다.
또한 “흔하지 않기는 하지만 수막구균 B 질환은 예측불가능하며 빠르게 진행되고 사망 위험 및 장기적인 장애 위험 증가와 연관돼 있기 때문에 예방적 수단으로서 백신접종의 가치가 증명됐다”고 설명했다.
백신사업부 수잔 실버만 사장은 “이번 트루멘바의 승인을 통해 유럽 내에서 수막구균 혈청형으로 인해 발생하는 가장 흔한 질환 5종을 예방하는데 도움이 되는 포괄적인 백신 포트폴리오를 보유하게 됐다”고 밝혔다.
유럽에서는 청소년 및 젊은 성인의 수막구균성 질환 발생사건 중 약 60%가 혈청형 B로 인한 것으로 추산되고 있다. 화이자는 유럽 내에서 트루넨바 공급이 충분히 이뤄질 수 있도록 제조절차와 시설에 계속 투자하고 있다고 강조했다.
이번에 집행위원회는 약 2만 명 이상을 대상으로 실시된 임상개발 프로그램의 결과를 근거로 승인을 결정했다. 트루멘바는 다양한 수막구균 혈청형 B 검사 균주에 대한 예방적인 혈청 산균성 항체 반응을 유도하는 것으로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 주입부위통증, 발적, 두통, 피로, 오한, 설사, 근육통, 간절통, 구역 등이 보고됐다. 이 백신은 2회 또는 3회에 걸쳐 접종하는 제품이다.
트루멘바는 미국에서 2014년에 처음 승인된 이후 현재까지 약 60만 명의 청소년 및 젊은 성인에게 접종된 것으로 집계되고 있다.
트루멘바에 대한 경쟁 제품으로는 글락소스미스클라인의 벡세로(Bexsero)가 있다. 작년에 기록한 벡세로 연처방액 중 60%는 유럽 내에서 발생한 것으로 알려졌다.
