올해 미국과 유럽 내 신약 승인 건수가 작년의 2배로 다시 급증할 것이라는 전망이 제기됐다.
로이터통신은 작년에 승인된 의약품 개수가 22종으로 급감한 것이 연구개발 생산성이 저하되는 징후를 나타내는 것이 아니라 이상 현상이었을 수 있다고 보도했다.
미국 식품의약국은 이미 올해 들어 21종의 처방의약품을 승인했다. 이에 비해 작년 같은 시기에는 단 9종의 의약품만 승인했었다.
유럽의약품청은 작년 5월까지 의약품 31종의 승인을 권고했었지만 올해는 42종을 권고한 상태다. 유럽 당국의 경우 제네릭이나 비특허 의약품도 목록에 포함되며 작년에는 총 81종을 권고했다.
시장조사업체 퀀타일즈IMS는 현재 제약산업 내 후기 R&D 파이프라인이 탄탄해 2021년까지 매년 평균 40~45종의 신약이 승인될 것이라고 예측하기도 했다.
퓨어테크 헬스의 이사회 일원인 존 라마티나는 이러한 추세가 놀라울만한 일이 아니라며 작년 말에 제기된 신약 파이프라인에 대한 우려가 지나치게 심각했던 것이라는 의견을 밝혔다.
최근 제약회사들은 대량 판매용 제품에 자원을 투자하는 것보다 더 전문화된 고가의 치료제에 집중하면서 더 영리한 방식으로 의약품을 개발하고 있다.
라마티나는 “많은 바이오제약기업들이 희귀질환이나 드문 암, 항감염약처럼 신속승인을 받을 수 있는 치료제를 개발하는 프로그램으로 파이프라인을 구축하고 있다”고 설명했다.
또 제약사 입장에서 이러한 프로그램은 “임상시험을 대규모로 실시할 필요가 없으면서 향후 제품 가격이 후하게 매겨질 수 있는 이점이 있는 것”이라며 “프로그램에 투자되는 연구개발 자원은 줄어들지만 임상 3상 시험에서 철저한 차별화가 요구된다”고 부연했다.
이러한 상황은 신생 생명공학기업들이 대형 제약회사와 경쟁할 수 있는 기회를 제공할 수 있다. 다만 올해 대형제약사들이 승인받는 제품 중에는 매우 유망한 제품들이 포함돼 있다는 점에서 대형제약사들의 입지는 탄탄한 편이다.
올해 승인된 제품 중 사노피와 리제네론의 중증 습진 치료제 두픽센트(Dupixent)는 2023년에 50억 달러 이상의 처방액을 기록할 것이라고 전망되고 있으며 로슈의 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus)는 50억 달러 이상, 아스트라제네카의 암 치료제 더발루맙(durvalumab)은 약 30억 달러의 처방액을 기록할 것이라고 예상되고 있다.
향후 승인될 노보노디스크의 당뇨병치료제 세마글루타이드(semaglutide)와 노바티스의 백혈병치료제, 글락소스미스클라인의 대상포진백신도 높은 판매액을 보일 것이라고 예측되고 있다.
