유럽 집행위원회가 바이오젠의 팜피라(Fampyra, 팜프리딘)를 다발성경화증 환자에 대한 보행능력 개선효과를 입증하는 후기 임상시험 자료를 근거로 정식 승인하기로 결정했다.
유럽에서 팜피라는 유익성을 보여주는 유망한 연구 자료를 기반으로 2011년에 조건부 승인됐다. 이후 팜피라의 유익성은 임상 3상 ENHANCE 시험에서 확증됐다.
임상시험 결과 팜피라로 치료를 받은 그룹에서는 위약군에 비해 더 많은 환자들이 임상적으로 의미 있는 보행능력 개선을 경험한 것으로 나타났다. 팜피라 치료군 중 MSWS-12(12-item MS Walking Scale) 척도를 통해 보행능력이 개선된 것으로 확인된 환자비율은 43.2%였으며 이에 비해 위약군은 33.6%로 집계됐다.
또한 팜피라 치료군 중에는 43.4%가 일어나 걸어가기 검사(Timed Up and Go, TUG)를 통해 측정된 운동성이 향상된 것에 비해 위약군 중에는 34.7%가 향상된 것으로 관찰됐다. 팜피라 치료군은 위약군에 비해 다발성경화증으로 인한 신체적 영향에 대한 자가보고 척도인 MSIS-29(Multiple Sclerosis Impact Scale-29) 점수도 더 크게 개선됐다. 팜피라 치료군은 MSIS-29 점수가 8.00점 감소했으며 위약군은 4.68점 감소했다.
팜피라는 균형 및 상지 기민성 개선에 긍정적인 효과가 있는 것으로 보고됐지만 위약군과 비교했을 때 통계적으로 유의한 수준은 아니었다. 유익성 대비 위해성 프로파일도 긍정적인 것으로 확인됐다.
바이오젠 유럽 의무부문 페렌츠 트래식 부사장은 “지난 수년간 바이오젠은 유럽에서 보행장애를 겪는 다발성경화증 환자들을 위해 팜피라의 이용 가능성을 보장하려고 노력해왔다”며 “이번 정식 시판허가는 이 치료제가 다발성경화증 환자들의 삶에 실질적인 차이를 가져다 줄 수 있다는 점을 인정하는 것”이라고 강조했다.
바이오젠은 2009년에 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)로부터 미국을 제외한 전 세계 국가에서 팜피라를 개발, 상업화할 수 있는 권리를 획득했다. 바이오젠에 의하면 올해 1분기에 팜피라 제품 판매액은 2050만 달러를 기록했다.
아코다는 미국에서 2010년에 이 약물을 승인받아 암피라(Ampyra)라는 제품명으로 발매했다. 미국 내 1분기 순판매액은 1억1200만 달러를 기록한 것으로 알려졌다.
다만 지난 4월에 미국 연방법원은 암피라 특허권 중 대다수가 무효라는 판결을 내렸으며 이에 따라 특허권 보호기간이 내년 7월에 만료될 가능성이 높아졌다. 현재 10여개의 제약사들이 암피라 제네릭을 준비 중이며 아코다는 법원 판결에 대한 항소를 추진할 예정이다.
