미국 안과질환 전문 임상단계 제약회사인 에어리 파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals)는 고정용량 복합제 후보약물 록라탄(Roclatan)을 평가한 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
록라탄은 에어리의 로프레사(Rhopressa)와 현재 녹내장치료제로 가장 많이 사용되고 있는 라타노프로스트(latanoprost)가 합쳐진 약물로 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위한 안약으로 개발되고 있다.
이번에 발표된 Mercury 2 임상시험의 결과는 앞서 작년에 발표된 Mercury 1 임상 3상 시험의 결과와 일치했다. 시험 결과 록라탄의 안압 감소 효과가 라타노프로스트 또는 로프레사 단독요법보다 더 우수한 것으로 나타났다.
록라탄은 라타노프로스트와 비교했을 때 안압 감소효과가 평균 1.8mmHG, 로프레사와 비교했을 때 평균 2.7mmHG가량 더 우수한 것으로 확인됐다.
또한 록라탄 치료군 중 56%의 주간 안압이 정상수준으로 낮아졌다. 이러한 반응률은 각 단독요법 투여군에 비해 유의하게 더 높은 수준이었다.
록라탄과 로프레사 투여군 중 90일 동안의 치료기간 동안 치료 중단율은 각각 10%였다. 록라탄으로 인한 가장 흔한 이상반응은 충혈이었으며 약 55%에서 보고됐다. 대부분 경미한 수준이었으며 약물과 관련된 중증 또는 전신성 이상반응은 없는 것으로 알려졌다.
에어리의 비센테 아니도 회장은 “Mercury 1의 안전성 평가결과도 성공적인 것으로 확인될 경우 내년 상반기 안에 록라탄 승인을 위한 신청서를 제출할 계획”이라고 밝혔다.
최고의료책임자인 리처드 A. 루이스는 “록라탄은 현재의 녹내장 치료제들에서 볼 수 없는 수준의 안압 감소효과를 가진 차별화된 제품”이라며 “최초의 프로스타글란딘 고정용량 복합제가 될 잠재성이 있다”고 강조했다.
에어리는 올해 중반기 안에 유럽에서 록라탄 평가를 위한 3번째 임상시험인 Mercury 3 연구를 시작할 예정이다. Mercury 3은 유럽 내 승인 및 상업화를 위해 진행되는 후속 연구다.
에어리의 로프레사는 눈의 방수가 빠져나가는 통로인 섬유주(trabecular meshwork)를 표적으로 삼는 약물이다. 상공막 정맥 압력을 낮추는 것으로 입증됐으며 방수 생산을 줄이는 추가적인 기전을 가진 것으로 알려졌다.
에어리는 지난 2월에 임상 3상 시험 2건의 자료를 토대로 로프레사에 관한 승인신청서를 제출한 상태다. 최종승인 결정기한은 내년 2월 28일까지로 정해졌다. 승인될 경우 1일 1회 투여하는 녹내장 치료제가 될 수 있다.
