미국 식품의약국이 리제네론 파마슈티컬스와 사노피의 류마티스관절염 치료제 케브자라(Kevzara, sarilumab)를 승인했다.
리제네론과 사노피는 케브자라가 메토트렉세이트 같은 항류마티스약제(Disease modifying antirheumatic drug, DMARD)에 반응이 충분하지 않았거나 내약성이 없었던 중증도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자를 위한 치료제로 승인됐다고 발표했다.
케브자라는 인터류킨-6 수용체(IL-6R)와 결합하는 인간 단클론항체 의약품이며 IL-6R 매개성 신호를 억제하는 것으로 나타났다. 인터류킨-6은 류마티스관절염과 연관이 있는 염증에 관여하는 사이토카인이다. 류마티스관절염은 면역체계가 관절의 조직을 공격해 염증과 통증을 유발하고 관절손상과 장애를 야기할 수 있는 질환이다.
사노피의 올리비에 브랜디커트 최고경영자는 “류마티스관절염 치료 면에서 많은 진전이 이뤄졌음에도 불구하고 환자들은 계속 새로운 치료대안을 필요로 하고 있다”며 “이번 승인은 환자들의 삶에 변화를 가져다주기 위한 자사의 헌신적인 노력을 나타낼 뿐만 아니라 면역학 분야의 의학과 연구를 가속화시키는데 있어 추진력을 증명한다”고 말했다.
리제네론의 최고연구책임자인 조지 D. 얀코풀로스 박사는 “최근 승인된 두픽센트에 이어 케브자라의 승인은 선진 기술을 활용해 중요한 새 의약품을 제공할 수 있는 회사의 내부적인 발굴 및 연구 엔진의 능력을 보여준다”고 강조했다.
케브자라는 단독요법 또는 메토트렉세이트나 다른 전통적인 항류마티스약제와의 병용요법으로 투여할 수 있으며 권장용량은 2주마다 200mg 용량을 피하 주사하는 것이다. 이 제품은 두픽센트와 마찬가지로 자가 투여할 수 있다.
FDA는 약 2900여명을 대상으로 실시된 임상시험 자료를 근거로 승인결정을 내렸다. 케브자라와 항류마티스약제 병용요법은 주요 임상 3상 시험 2건에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선효과가 입증됐다.
MOBILITY 연구에서 케브자라와 메트트렉세이트로 치료를 받은 환자는 위약군에 비해 질병 징후 및 증상이 감소했으며 신체기능이 개선되고 구조적 손상에 대한 방사선학적 진행이 줄어든 것으로 나타났다. TARGET 연구에서 케브자라와 항류마티스약제로 치료를 받은 환자는 징후 및 증상이 감소하고 신체기능이 개선된 것으로 관찰됐다.
케브자라로 치료를 받는 환자는 입원이나 사망을 유발할 수 있는 중증 감염증 발생 위험이 증가하는 것으로 알려졌다. 가장 흔한 이상반응으로는 백혈구감소증, ALT 상승, 주사부위홍반, 상기도감염, 요로감염증 등이 보고됐다.
리제네론과 사노피는 미국 내에서 케브자라의 도매인수가격이 1년에 3만9000달러가 될 것이라고 밝혔다. 이는 가장 광범위하게 사용되는 TNF-알파 억제제 2종보다 30%가량 낮은 가격이라고 한다. 케브자라의 미국 승인은 사노피의 제조시설에서 발견된 문제 때문에 지연됐었지만 현재는 해결된 것으로 전해졌다.
유럽에서는 지난달에 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회가 케브자라의 승인을 권고한 상태다. 조만간 유럽에서도 최종 승인 결정이 나올 것이라고 예상되고 있다.
