암젠이 편두통 예방약 에레누맙(erenumab)을 승인받기 위해 미국 식품의약국에 생물학적제제 허가신청서를 제출했다.
에레누맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체를 억제해 편두통을 예방하도록 만들어진 약물이다. 이번 신청서는 발작성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 실시된 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
암젠 연구개발부문 션 E. 하퍼 부사장은 “편두통을 앓는 환자들은 질환을 견디거나 관리하는데 삶의 상당 부분을 빼앗긴다”며 “현재 미국에서는 약 350만 명이 편두통 발생일수를 줄이기 위한 예방약을 투여 받지만 이 중 80%가 1년 이내 치료를 중단한다”고 말했다.
또한 “이번 승인신청은 편두통 환자 커뮤니티가 직면한 미충족 수요에 대응하는데 있어 오랫동안 기다려왔던 진전을 의미한다”고 강조했다.
에레누맙에 관한 글로벌 임상시험 프로그램에는 매달 편두통 발생일수가 4일 이상인 2600명 이상의 환자들이 등록됐으며 일부 환자는 최대 3년간 에레누맙을 투여 받았다.
만성 편두통 연구 결과는 란셋 신경학저널에 게재됐으며 발작성 편두통 연구 결과는 차후 발표를 위해 제출됐다. 에레누맙 임상시험 결과는 올해 6월에 미국 보스턴에서 열리는 미국두통학회 연례회의에서 발표될 예정이다.
암젠은 2015년 8월에 노바티스와 편두통, 알츠하이머병 분야의 치료제를 공동 개발 및 상업화하기 위한 제휴를 체결했다. 지난 4월에는 제휴범위를 확대해 미국에서 에레누맙의 상업화를 공동으로 추진하기로 결정했다.
암젠은 일본에서 독점적인 상업화 권리를 갖고 있으며 노바티스는 유럽, 캐나다, 다른 세계 국가들에서 독점적인 권리를 보유하고 있다.
두 회사는 알츠하이머병에 대한 BACE(beta-secretase 1) 억제제의 개발 및 상업화도 협력해 진행 중이다. 주요 후보약물로는 임상 2/3상 단계에 있는 CNP520이 있다.
