노바티스의 ALK(Anaplastic lymphoma kinase) 억제제 자이카디아(Zykadia, 세리티닙)가 유럽의약품청 자문위원회에 의해 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 권고됐다.
승인될 경우 자이카디아는 과거 치료경험이 없고 새로 진단받은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 것이다. 현재 자이카디아는 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)으로 치료받은 적이 있는 성인 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인된 상태다.
이번 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견은 무작위배정, 개방표지, 임상 3상 시험인 ASCEND-4 연구 결과를 기반으로 나왔다. 이 연구에서 자이카디아로 1차 치료를 받은 환자그룹은 표준 1차 페메트렉시드-백금 항암화학요법과 페메트렉시드 유지요법으로 치료를 받은 환자그룹에 비해 질병 진행 위험이 45%가량 감소한 것으로 나타났다. 무진행 생존기간 중앙값은 자이카디아 치료군이 16.6개월, 화학요법군이 8.1개월로 집계됐다.
또한 자이카디아 치료군 중 뇌 전이가 없던 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 26.3개월, 뇌 전이가 있는 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 10.7개월로 분석됐다.
이에 비해 위약군에서는 각각 8.3개월과 6.7개월로 관찰됐다. 뇌 전이가 있는 환자 중 약 59%는 뇌 전이에 대한 표준치료법인 방사선 치료를 받지 않았던 것으로 확인됐다. 두개내 전체반응률은 72.7%로 전신 전체반응률인 72.5%와 비슷했다.
가장 흔한 이상반응으로는 설사, 구역, 구토, ALT/AST/GGT 상승, 식욕감퇴, 알칼라인 포스파타제 상승, 피로 등이 보고됐다.
CHMP의 권고의견은 최종적인 검토를 위해 유럽 집행위원회로 보내진다. 집행위원회는 보통 CHMP 권고에 따라 2개월 이내 최종 승인 결정을 내린다. 이 최종 결정은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.
미국에서는 FDA가 자이카디아를 뇌 전이가 나타난 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 획기적 치료제로 지정했으며 우선 검토 대상으로도 지정했다.
자이카디아는 비소세포폐암 같은 특정 종양의 발달과 성장을 촉진시키는 비정상적인 융합단백질이 형성되는데 관여하는 유전자인 ALK에 대한 경구형 선택적 억제제다. 현재 로슈도 ALK 억제제 알레센자(Alecensa)를 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받으려고 하고 있다.
알레센자는 후기 임상시험에서 항암화학요법이 아니라 기존 ALK 억제제 잴코리와 비교됐으며 무진행생존기간을 연장시키는 것으로 입증됐다. 애널리스트들은 이를 고려할 때 해당시장에서 로슈가 노바티스보다 우위를 설 가능성이 높다고 전망하고 있다.
