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GSK ‘누칼라’ 희귀 자가면역질환에 효과임상 3상 시험 성공...올해 승인신청 예정
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발행 2017.05.19  16:01:43
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글락소스미스클라인의 메폴리주맙(mepolizumab, 누칼라)이 포함된 병용요법이 희귀한 자가면역질환인 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)에 효과적인 것으로 나타났다.

이 연구결과는 미국국립보건원 산하 국립알레르기·감염질환연구소(NIAID)와 GSK의 공동 후원을 받아 실시된 임상시험에서 나왔으며 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다. 메폴리주맙은 중증 호산구성 천식 환자를 위한 의약품으로 승인된 바 있다.

척-스트라우스 증후군이라고도 알려진 EGPA는 백혈구의 일종인 호산구가 급격하게 증가하는 질환이다. 대개 환자들은 중증 천식을 먼저 겪으며 이후 혈관벽 내 호산구 축적에 따른 다장기 손상이 발생한다. 호산구는 염증과 혈관벽 손상을 유발하는 독성 단백질을 방출하며 이로 인한 혈류 제한 및 조직 손상이 나타나게 된다.

EGPA 환자들은 경구 스테로이드제로 치료를 받는데 스테로이드제는 장기적으로 사용할 경우 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 문제가 있다. 또한 스테로이드제가 모든 환자들을 도울 수 있는 것은 아니며 재발이 흔한 편이다. 반복성 재발을 막기 위해 면역체계를 억제하는 의약품이 사용되지만 이 또한 중증 부작용을 유발할 수 있다.

임상 3상 시험에서 연구진은 치료에 반응하지 않거나 병이 재발한 환자 136명을 대상으로 면역억제제를 병행 투여하거나 병행 투여하지 않고 메폴리주맙과 스테로이드제 병용요법의 효과를 평가했다.

시험결과 일차 및 이차 평가변수가 모두 충족됐다. 최소 24주 동안 위약군 중 3%가 관해에 도달한 것에 비해 메폴리주맙 치료군 중에는 28%가 관해에 도달한 것으로 나타났다. 또한 치료 36주째와 48주째 관해율도 메폴리주맙 치료군이 위약군보다 더 높은 것으로 확인됐다.

메폴리주맙 치료군은 52주 동안 최초 재발이 발생할 때까지의 기간이 위약군보다 더 길었으며 스테로이드제인 프레드니솔론/프레드니손의 용량을 유의하게 낮출 수 있었던 환자 비율이 더 높았다. 연구 프로토콜에서 정의된 관해에 도달하지 못한 환자 비율은 위약군이 81%, 메폴리주맙 치료군이 47%였다.

안전성 면에서 치료그룹 간 이상반응 발생률은 큰 차이가 없었으며 전반적인 프로파일은 이전에 실시된 메폴리주맙 연구에서 나온 결과와 비슷했다.

GSK는 메폴리주맙을 EGPA 치료제로 승인받기 위한 신청서를 올해 안에 제출할 계획이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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