일라이릴리앤드컴퍼니는 갈카네주맙(galcanezumab)이 발작성 편두통과 만성 편두통 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 3건에서 편두통 발생일수를 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 입증됐다고 발표했다.
먼저 EVOLVE-1 결과 갈카네주맙 120mg 투여군과 240mg 투여군은 각각 월 편두통일수가 평균 4.7일, 4.6일씩 감소한 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군은 2.8일 줄어든 것으로 관찰됐다.
EVOLVE-2에서는 120mg 투여군이 4.3일, 240mg은 4.2일, 위약군은 2.3일 감소한 것으로 집계됐다.
EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구는 갈카네주맙 120mg과 240mg을 평가하기 위해 발작성 편두통 환자들을 대상으로 6개월간 진행됐다. 연구에 참가한 환자들의 월 편두통 발생일수는 평균 9.1개월이었다.
갈카네주맙으로 치료를 받은 환자들은 반응률과 일상활동평가척도에 관한 사전 정의된 2차 평가변수 면에서도 통계적으로 유의한 개선효과를 경험했다.
또 다른 연구인 REGAIN는 만성 편두통 환자들을 대상으로 3개월 동안 실시됐다. 참가자들의 월 편두통 발생일수는 평균 19.4일인 것으로 확인됐다.
갈카네주맙 120mg 투여군은 월 편두통 일수가 평균 4.8일, 240mg 투여군은 4.6일 감소했으며 위약군은 2.7일 줄었다.
연구 3건에서 가장 흔한 이상반응으로는 통증 같은 주입부위반응이 보고됐다. 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 연구결과와 일치했다. 자세한 연구결과는 학술대회와 상호심사저널을 통해 공개될 예정이다.
릴리는 이러한 연구결과를 토대로 올해 하반기 내에 갈카네주맙에 관한 생물학적제제 허가신청서를 미국 식품의약국에 제출할 계획이다.
릴리 바이오의약품사업부 크리스티 쇼 사장은 “연구 3건에서 나온 탄탄한 결과는 이 중증 질환을 앓고 있는 환자들의 비두통기 연장을 돕는데 있어 한 걸음 더 나아갈 수 있게 한다”고 말했다.
또한 “편두통의 영향은 과소평가되지만 편두통발작을 겪는 사람들은 종종 업무, 가족활동, 사회활동을 못하게 된다”며 “이러한 날을 1주일에 최소 1번 이상 경험하는 사람은 1년에 50일 이상 생산성이 저하될 수 있는 것”이라고 설명했다.
릴리는 갈카네주맙을 군발두통에 대한 치료제로도 평가 중이다. 관련 임상 3상 시험 결과는 2018년에 나올 것이라고 예상되고 있다.
갈카네주맙은 편두통, 군발두통과 연관이 있다고 알려진 칼시토닌유전자관련펩티드(CGRP) 활성을 억제하도록 만들어진 단클론항체다. 편두통 및 군발두통 예방을 위해 월 1회 자가투여하는 약물로 개발되고 있다.
