미국 식품의약국이 키트루다와 항암화학요법 병용요법을 이전에 치료받은 경험이 없는 진행성 폐암 환자를 위한 치료법으로 신속 승인했다.
미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 페메트렉시드(pemetrexed, 알림타), 카보플라틴(carboplatin) 병용요법을 PD-L1 발현수준에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료법으로 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 종양 반응률과 무진행 생존기간에 대한 자료를 근거로 이뤄진 것이며 향후 승인상태가 계속 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 추가로 입증돼야만 한다.
근거자료는 EGFR 또는 ALK 유전적 종양 이상이 없고 치료경험이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 123명을 대상으로 실시된 KEYNOTE-021 연구의 Cohort G1에서 나왔다.
키트루다 병용요법을 받은 그룹은 객관적 반응률(ORR)이 55%로 나타나 페메트렉시드와 카보플라틴만으로 치료받은 그룹의 반응률인 29%의 약 2배에 달하는 것으로 입증됐다. 키트루다 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 47%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
키트루다 병용요법군 중 93%는 6개월 이상 반응이 지속됐으며 이에 비해 페메트렉시드/카보플라틴 투여군은 81%인 것으로 집계됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 13.0개월과 8.9개월이었다.
키트루다는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비질환, 신장염 같은 면역매개성 이상반응과 연관이 있다. 또한 중증 또는 치명적인 주입관련 반응을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.
머크연구실험실 로저 M. 펄머터 소장은 “키트루다 병용요법군에서 관찰된 반응 개선효과는 상당한 수준이었으며 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 미충족 수요에 대응하는 새로운 접근법을 모색하는 것의 중요성을 보여줬다”고 강조했다.
키트루다는 미국에서 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인된 유일한 항-PD-1 치료제다. 이전에 FDA는 키트루다를 PD-L1 고발현 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 단독요법제로 승인한 적이 있다. 또한 백금 함유 항암화학요법 이후 병이 진행됐으며 PD-L1 발현이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 2차 치료제로도 승인됐다.
키트루다는 PD-1과 리간드인 PD-L1, PD-L2 간의 상호작용을 억제해 T림프구를 활성화시킴으로써 면역체계의 암 세포 탐지 및 사멸을 돕는 단클론항체 의약품이다. 현재 미국 시장에서는 비슷한 면역항암제 5종이 다양한 유형의 종양에 대해 승인된 상태이지만 모든 제조사들이 가장 시장 규모가 큰 폐암 시장에 진입하는 것을 중요한 목표로 삼고 있다.
브리스톨마이어스스큅의 경우 옵디보와 여보이 병용요법을 비소세포폐암에 대한 1차 치료법으로 승인받을 계획이다. 아스트라제네카는 올해 중반기 안에 면역항암제 병용요법 임상시험 결과를 발표할 것이라고 예상되고 있다.
