유럽 집행위원회가 예상됐던 대로 브리스톨마이어스스큅의 PD-1(programmed death-1) 면역 체크포인트 억제제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)를 두경부암에 대한 치료제로 승인했다.
브리스톨마이어스스큅은 집행위원회가 옵디보를 백금 기반의 치료 도중 또는 이후 진행된 성인 두경부 편평세포암종(SCCHN) 환자를 위한 단독요법제로 승인했다고 발표했다. 앞서 지난달에 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 옵디보를 두경부암에 대해 승인할 것을 권고한 바 있다. 옵디보는 임상 3상 시험에서 이 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타난 최초의 면역항암제다.
영국 암연구소의 생물학적암치료제 부문 케빈 해링턴 교수는 “백금 기반 치료 후 진행된 성인 두경부 편평세포암 환자들은 몸을 쇠약하게 만들며 치료하기 어렵고 매우 나쁜 예후와 연관된 질환에 시달리게 된다”고 설명했다. 또 “이 환자들의 전체 생존기간을 개선시킬 수 있는 새 치료대안인 니볼루맙을 가능한 한 광범위하게 이용할 수 있게 되길 바란다”고 말했다.
이 승인은 CheckMate-141이라는 임상 3상, 개방표지, 무작위배정 연구에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다.
중간분석 결과 옵디보로 치료받은 환자그룹은 연구진이 선택한 의약품을 투여 받은 그룹에 비해 전체 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 입증됐다. 연구진이 선택한 치료제로는 메토트렉세이트, 도세탁셀, 세툭시맙 등이 포함됐다.
옵디보 치료군의 사망위험은 30% 감소했으며 전체 생존기간 중앙값은 7.5개월인 것으로 관찰됐다. 이에 비해 연구진이 치료받은 그룹의 전체 생존기간 중앙값은 5.1개월이었다. 다만 무진행 생존기간이나 전체 반응률 측면에서는 두 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
유럽 암연구·치료기구의 삶의 질 평가 설문지를 통해 평가된 환자보고결과에 의하면 옵디보로 치료받은 환자들이 보고한 결과는 안정돼 있었지만 연구진이 선택한 약으로 치료받은 환자들은 다양한 기능, 건강상태가 악화됐으며 피로, 호흡곤란, 식욕부진, 통증, 감각이상 같은 징후들이 증가한 것으로 확인됐다.
옵디보의 안전성 프로파일은 이전에 흑색종과 비소세포폐암에 대해 실시된 연구들의 결과와 일치했다.
BMS의 머도 고든 총괄부사장은 옵디보가 유럽에서 진행성 두경부암 환자들을 위해 10여년 만에 승인된 새로운 치료대안이라고 밝히며 “유럽보건당국들과 협력해 환자들이 가능한 한 빨리 옵디보를 이용할 수 있게 할 계획”이라고 덧붙였다.
