미국 소재의 신경과학·기술 전문기업 일렉트로코어(electroCore)는 미국 식품의약국이 비침습성 미주신경 자극기 감마코어(gammaCore)를 삽화성(episodic) 군발두통과 연관된 통증을 겪는 성인 환자의 급성기 치료에 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
감마코어는 피부를 통해 미주신경에 가벼운 전기 자극을 가하여 통증을 줄일 수 있는 손에 쥘 수 있는 크기의 의료기기다.
미국 토머스제퍼슨대학교 두통센터의 스티븐 실버스틴 박사는 “군발두통은 희귀하고 사람을 쇠약하게 만드는 치료하기 어려운 질환으로 현재 효과적인 급성 치료제가 매우 적은 상황”이라며 이번 승인은 “군발두통과 연관된 통증 치료 측면에서 중요한 진전”이라고 강조했다.
또한 감마코어에 대해 환자들이 원할 때마다 증상을 치료할 수 있는 방법을 제시하며 “처방의약품으로 인한 부작용이나 용량 제한이 없고 불편한 고비용·고위험인 침습성 삽입절차가 불필요한 제품”이라고 설명했다.
이번 승인은 감마코어의 안전성과 효능을 평가한 ACT 임상시험 프로그램의 연구 2건에서 나온 분석 자료를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 감마코어와 위약을 비교한 전향적, 이중맹검, 위약대조, 무작위배정 임상시험이다.
삽화성 군발두통 환자 85명을 대상으로 실시된 ACT1 결과에 따르면 감마코어로 치료받은 환자그룹 중 34.2%가 발작성 군발두통으로 인한 통증 감소를 경험했으며 위약군 중 통증이 감소한 환자는 10.6%인 것으로 집계됐다. 통증 감소는 치료 시작 후 15분 이내 통증이 경미하거나 없어진 경우로 정의됐으며 60분 이내 구조약물을 사용한 경우 치료 실패로 간주됐다.
군발두통 환자 27명이 경험한 182번의 발작에 대한 평가가 이뤄진 ACT2 연구에서는 감마코어 치료군 중 47.5%가 구조약물 사용 없이 치료 15분째에 통증이 사라진 것으로 관찰됐다. 두 연구에서 감마코어는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 확인됐으며 이상사건 중 대부분은 경미하고 일시적이었다.
일렉트로코어의 프랜시스 R. 아마토 최고경영자는 감마코어가 FDA에 의해 승인된 자사의 첫 제품일 뿐만 아니라 기술적 발전을 통해 환자 치료결과를 개선시킨다는 비전을 보여준다고 말했다.
일렉트로코어는 이르면 올해 3분기부터 미국에서 감마코어를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상했다. 이 의료기기는 유럽에서 편두통, 군발두통, 지속성반두통이 포함되는 일차성 두통에 대한 급성기 치료 및 예방요법을 위한 제품으로 CE 인증을 받았으며 호주, 캐나다, 콜롬비아, 홍콩, 인도, 뉴질랜드, 남아프리카, 베트남 등에서 승인됐다.
