미국 식품의약국은 최근 애보트 래보러토리즈가 250억 달러에 인수한 세인트주드메디컬의 심혈관 기기와 관련해 제조상의 결함을 지적하는 경고장을 제조사에 발송했다고 발표했다.
FDA는 캘리포니아 실마에 위치한 시설을 조사한 결과 제조사 측이 의료기기 중 하나와 연관된 사망사건을 최소 1건 이상 공개하지 않았다며 다수의 삽입형 제세동기의 안전성과 함께 의사들이 원격으로 환자의 심장장치를 관리할 수 있게 하는 Merlin@home 모니터의 안전성에 대해 의문을 제기했다.
FDA는 이 장치에 들어가는 리튬전지가 조기에 방전될 수 있다는 점이 조사를 통해 확인됐으며 이에 대해 제조사 측은 위험한 상황이 발생할 가능성을 과소평가하고 있었다고 밝혔다.
애보트는 FDA의 조사가 지난 2월에 이뤄졌으며 지난달 13일에 시장조치 내용이 포함된 답변을 제출했다고 설명했다. 또한 이 문제를 신중하게 다루고 있으며 경고장을 면밀히 검토해서 FDA의 우려를 완전히 해결하기 위해 노력할 것이라고 강조했다.
FDA는 애보트가 다수의 시정조치가 실행된 일자를 언급했지만 실제로 시정조치가 실시됐다는 것을 나타내는 증거를 제시하지는 않았다고 덧붙였다.
애널리스트들은 FDA가 올해 말에 승인될 것이라고 예상됐던 일부 의료기기들의 승인을 연기할 수 있다고 보고 있다.
이번 경고의 영향을 받는 제품은 삽입형 제세동기와 심장재동기화치료기기다. 작년 10월에 세인트주드는 배터리불량이 발견돼 특정 모델들을 회수한다고 발표한 바 있다. FDA에 의하면 제품 공급업자 측에서 리튬전지로 인해 문제가 발생했다는 증거를 보고했음에도 불구하고 세인트주드는 반복적으로 조기 방전의 원인을 확인할 수 없다는 결론을 내렸다.
