미국 제약회사 노반(Novan)은 적색 백선균(Trichophyton rubrum) 같은 피부사상균으로 인해 발생하는 감염증에 대한 치료제로 개발 중인 국소 실리콘 기반 겔(gel) 약물인 SB208을 평가한 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
발표 이후 회사의 주가는 20%가량 급등했다.
노반은 SB208을 무좀, 손발톱진균증 등 피부 및 손발톱의 얕은 피부 진균증 치료를 위한 광범위 항진균제로 개발 중이다.
노반의 SB208 겔 4%와 16% 제제는 임상시험에서 위약과 비교했을 때 무좀 환자들에게 통계적으로 유의한 효과가 있는 것으로 입증됐다. 피부사상균에 대한 임상적 활성은 치료 2주 이후 진균배양검사 음성 비율로 측정됐다.
노반의 나단 스타스코 최고경영자는 “이 임상 2상 시험 결과는 전임상 연구에서 관찰된 산화질소의 살진균 효과가 확인된 것”이라고 밝혔다.
또 “임상시험에서 나타난 자사의 산화질소 활용 능력은 손발톱진균증처럼 치료하기 어려운 감염증에 대한 치료제 개발을 진전시킬 수 있다는 자신감을 갖게 한다”고 강조했다.
이 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 용량범위 임상시험에서 SB208의 내약성, 안전성, 항진균 효과는 무좀에 관한 임상적 징후와 증상을 보이는 환자 222명을 대상으로 평가됐다.
환자들은 SB208 2%, 4%, 16% 또는 위약을 1일 1회 2주간 투여 받았다. 일차 평가변수는 각 그룹에서 14일째에 진균배양검사 음성 판정을 받은 환자 비율이었다.
분석 결과 SB208 4% 투여군 중 80.6%, SB208 16% 투여군 중 74.2%가 14일째 음성인 것으로 확인됐으며 이에 비해 위약군은 45.5%가 음성이었다. PP(per-protocol) 분석에서도 SB208 4%와 16%의 통계적 우수성이 증명됐다.
이차 평가변수는 진균배양검사 음성 및 피부생검 음성으로 정의된 진균학적 완치에 도달한 환자 비율이었다. 치료 시작 후 14일째 SB208 4% 투여군 중 50.0%, SB208 16% 투여군 중 53.1%가 진균학적 완치에 도달했으며 이에 비해 위약군에서는 23.5%가 완치에 도달했다.
이러한 효과는 42일째까지 유지됐으며 SB208 16% 치료군 중 58.8%가 42일째에 완치를 보인 것으로 집계됐다.
미국 인디애나대학교 의료센터 피부과 부임상교수 레온 커식 박사는 “피부 및 손발톱 진균증을 동시에 치료할 수 있는 치료제는 아직 없는 상황”이라며 “SB208은 조판(nail plate)과 손가락 사이 공간, 주변 피부조직까지 동시에 치료해 재발 또는 재감염을 줄이면서 초기 치료효능이 향상된 효과적인 국소 치료대안을 제공할 잠재성이 있다”고 설명했다.
노반은 임상 2상 시험 결과를 토대로 얕은 피부 진균증에 대한 후기 단계 개발 기회를 검토할 예정이다. 후기 임상시험은 이르면 올해 하반기 안에 시작될 것이라고 예상되고 있다.
