캐나다 캘거리 소재의 생명공학기업 온콜리틱스 바이오테크(Oncolytics Biotech)는 면역항암 바이러스제 레올리신(Reolysin)에 관한 첫 승인경로 및 임상개발계획을 발표했다.
온콜리틱스는 임상개발계획의 주목표가 최근 미국암연구학회 연례회의에서 공개한 전이성 유방암에 대한 생존기간 자료를 토대로 가능한 한 빨리 레올리신을 승인받는 것이라고 밝혔다.
또한 두 번째 목표는 다른 제약회사와의 협력을 통해 면역치료제, 면역조절제 등 상업적으로 중요한 치료분야로 레올리신 개발범위를 확대하는 것이라고 전했다.
레올리신에 관한 생존기간 자료는 진행성 또는 전이성 유방암 환자 74명을 대상으로 레올리신 및 항암제 파클리탁셀로 구성된 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교한 개방표지, 무작위배정, 임상 2상 연구에서 나온 것이다.
ITT(intention-to-treat) 분석에 따르면 단독요법군의 전체 생존기간 중앙값이 10.4개월인 것에 비해 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 17.4개월로 나타나 레올리신의 통계적으로 유의한 개선효과가 입증됐다.
또한 p53 돌연변이 종양을 보유한 환자들만 놓고 보면 단독요법군의 전체 생존기간 중앙값은 10.4개월, 병용요법군은 20.9개월로 측정됐다.
온콜리틱스는 이 자료를 기반으로 미국 FDA와 임상 3상 시험을 위한 사전 회의를 진행할 예정이다.
매트 코피 사장은 “단기적으로는 레올리신 및 화학요법 병용요법을 전이성 유방암에 승인받을 계획”이며 장기적으로는 면역치료제 및 면역조절제 병용요법으로의 연구를 위한 대형 제약사와의 제휴를 구축하는데 집중할 것이라고 밝혔다.
레올리신은 지난 수년 동안 단일군 및 무작위배정 임상 2상 연구들에서 다양한 화학요법제와 병용했을 때 전체 생존기간을 개선시키는 것으로 나타났지만 객관적 반응률 또는 무진행 생존기간에 대한 영향은 제한적인 것으로 관찰됐다. 온콜리틱스는 지금까지 진행된 연구들 중에 이 유방암 임상시험의 결과가 가장 인상적이라고 강조했다.
이 약물은 복제를 허용하는 암 세포 내에서 선택적 바이러스 복제를 통한 직접적인 종양용해 기전 외에도 NK세포가 암세포를 인식, 공격하도록 케모카인 및 사이토카인 활동을 유도하는 바이러스 복제 기전을 갖고 있다. 또한 항원제시세포를 통한 T세포의 암 세포 공격을 유도하는 기전도 갖고 있다.
온콜리틱스는 레올리신와 임노비드(Imnovid) 또는 레블리미드(Revlimid) 병용요법 연구를 위해 영국 흑색종 자선단체 Myeloma UK 및 셀진과 제휴를 체결했으며 키트루다(Keytruda)와의 병용요법도 시험 중이다.
