미국 식품의약국은 미국 제약사 밀란에게 인도에 위치한 제조공장의 품질관리에 대해 우려를 나타내는 경고장을 전달했다.
최근 수년 동안 인도에 위치한 제약회사들의 공장들은 미국에 의약품을 공급하는 시설에 대한 감시가 강화됨에 따라 품질기준 위반에 대한 경고를 받는 사례가 많아졌다.
이번에 FDA는 밀란의 품질시스템이 의약품의 안전성, 효과성, 품질을 뒷받침하는 자료의 정확성과 무결성을 보장하기에 충분하지 않다고 지적했다. 이러한 경고는 HIV 치료를 위해 사용되는 항레트로바이러스 치료제를 생산하는 인도 마하라슈트라주 나시크에 있는 시설에 대해 작년 9월에 실시된 조사결과를 근거로 하고 있다.
FDA는 약물 배치(batch)와 관련해 원인을 알 수 없는 자료 결측, 삭제, 손실 등의 불일치 문제에 대한 조사 실패를 나시크 공장의 위반사항으로 꼽았다. 밀란은 자체적으로 조사를 실시한 뒤 정전, 연결 문제, 기계 고장 때문이라고 결론 내렸다.
FDA는 밀란이 이러한 사건이 자주 발생하는 이유를 해명하거나 종합적인 조사를 실시하거나 재발을 막기 위한 대책을 수립하지 않았다고 주장했다. 또한 표준제조기준을 준수하고 있다는 점이 확인될 때까지 의약품 제조사로서 회사가 제출한 모든 신청서에 대한 승인을 보류할 수 있다고 밝혔다.
로이터통신의 보도에 따르면 밀란의 대변인은 밀란이 나시크 공장을 포함해 항레트로바이러스 치료제 생산 공장 9곳을 보유하고 있다며 이 같은 문제로 인한 공급 중단은 일어나지 않을 것이라고 말했다.
FDA는 앞서 2015년에도 인도에 위치한 밀란의 공장 3곳의 품질관리에 대해 문제를 제기하는 경고장을 발부한 바 있다.
