스웨덴 제약사 메디비어(Medivir AB)는 초기단계 피부T세포 림프종 환자를 대상으로 국소 HDAC(histone deacetylase) 억제제 레메티노스태트(remetinostat)를 시험한 임상 2상 연구를 완료했다고 발표했다.
이 임상시험은 대표적인 피부T세포 림프종인 균상식육종을 앓는 환자 60명을 대상으로 실시됐다. 환자들은 6~12개월 동안 레메티노스태트 겔 0.5%를 1일 2회 투여받는 그룹이나 레메티노스태트 1%를 1일 1회 또는 1일 2회 투여받는 그룹으로 무작위배정됐다.
일차 평가변수는 병변중증도 종합평가지수(CAILS)를 이용해 평가했을 때 완전반응 또는 부분반응을 보인 환자비율이었다.
연구에 참가한 전체 환자에 대한 ITT 분석에 따르면 레메티노스태트 1%를 1일 2회 투여받은 그룹의 반응률이 40%로 나타나 가장 높았으며 5% 투여군의 반응률은 25%, 1% 1일 1회 투여군의 반응률은 20%로 분석됐다.
레메티노스태트의 내약성은 양호했으며 전신성 HDAC 억제제와 연관이 있다고 알려진 전신성 이상반응 징후는 발견되지 않았다.
메디비어는 올해 안에 임상 3상 시험을 시작하기 위해 각국 규제당국들과 논의할 계획이며 하반기 안에 관련 학회에서 임상 2상 시험의 세부적인 내용을 발표할 예정이다.
피부T세포 림프종은 만성적이고 희귀한 피부 내 혈액암이며 균상식육종은 가장 흔한 유형의 피부T세포 림프종이다. 균상식육종 환자 중 약 75%는 초기단계인 것으로 추산된다. 초기단계 환자의 경우 국소요법제로 장기간 치료를 받지만 피부암이 발생하거나 전신성 질환이 될 경우 전신 항암제 치료를 받아야 한다.
메디비어는 미국 내 초기 피부T세포 림프종 치료제 시장이 연간 9억 달러 규모인 것으로 파악하고 있다.
메디비어의 최고과학책임자인 리처드 베델 박사는 “이 연구결과는 레메티노스태트가 초기 피부T세포 림프종 환자에게 안전하고 효과적인 새 치료제가 될 잠재성이 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
또한 “현재 이 질환에 대해 이용할 수 있는 치료제는 적은 편이고 대개 내약성이 나쁜 것으로 알려져 있다”며 “레모티토스태트는 피부 병변 내 HDAC를 효과적으로 억제하면서 혈류 내에서 신속하게 분해되도록 만들어졌기 때문에 전신성 HDAC 억제제 투여와 연관된 부작용을 막을 수 있다”고 설명했다.
베델 박사는 이 약물이 “환자들의 중요한 수요를 충족시킬 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.
