미국 식품의약국은 길리어드사이언스의 소발디(Sovaldi, 소포스부비르)와 하보니(Harvoni, 소포스부비르+레디파스비르)를 12~17세의 소아 C형 간염 환자를 위한 치료제로 승인한다고 발표했다.
하보니와 소발디는 지금까지 성인 C형 간염 환자에게만 사용할 수 있었다. 두 제품은 소아 C형 간염 환자를 위해 승인된 최초의 직접작용 항바이러스제(direct-acting antiviral)다. FDA에 의하면 직접작용 항바이러스제는 C형 간염 바이러스의 증식을 막아 바이러스 양을 감소시킴으로써 C형 간염을 치료하는 약물이다.
FDA 약물평가연구센터 항미생물제품부 책임자 에드워드 콕스 박사는 “이러한 승인은 소아 환자의 수요를 충족시켜 C형 간염 치료 환경을 바꾸는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
이번 승인은 6개의 주요 유전자형 C형 간염 바이러스에 감염된 소아 환자들에게 치료대안을 제공하는 것이다.
하보니는 간경변이 없거나 경미한 수준의 간경변을 동반하며 유전자 1형, 4형, 5형, 6형 C형 간염을 앓고 있고 몸무게가 최소 35kg 이상인 12세 이상 소아 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
소발디는 간경변이 없거나 경미한 간경변을 동반하며 몸무게가 최소 35kg 이상인 12세 이상의 유전자 2형, 3형 C형 간염 환자의 치료를 위해 리바비린(ribavirin)과 병용하도록 허가됐다.
C형 간염은 간 염증을 유발하는 바이러스성 질환이며 간 기능 저하 또는 간부전을 유발할 수 있다. 미국 질병통제예방센터에 의하면 미국에서는 270만 명에서 390만 명 정도가 만성 C형 간염을 앓고 있는 것으로 추산되며 C형 간염 바이러스 양성인 여성에게서 태어난 아이는 C형 간염 바이러스 감염 위험에 처할 수 있다. 미국 내 소아 환자는 2만3000명에서 4만6000명 정도인 것으로 집계된다.
하보니는 12세 이상 소아 환자 100명이 포함된 유전자 1형 C형 간염에 대한 개방표지, 다기관 임상시험에서 안전성, 약동학, 효능이 입증됐으며 유전자 4형, 5형, 6형에 대한 연구에서도 높은 효능이 확인됐다. 유전자 1형에 대한 연구에서는 치료가 완료된 지 12주 이후에 전체 참가자 중 98%의 혈액에서 바이러스가 발견되지 않았다.
소발디와 리바비린 병용요법은 12세 이상의 소아 환자 50명이 포함된 개방표지 임상시험에서 평가됐다.
FDA는 B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자의 경우 직접작용 항바이러스제 치료 이후 B형 간염 바이러스 재활성이 발견됐다고 밝히며 하보니나 소발디 치료 시작 이전에 B형 간염 상태를 확인해야 한다고 당부했다.
