처방정보 승인 거부...이유는 미공개
미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 식품의약국이 자누비아(Januvia, 시타글립틴), 자누메트(Janumet, 시타글립틴+메트포르민염산염)에 관한 보충적 신약승인신청서에 대해 승인을 거절하는 심사완료통지서를 보내왔다고 발표했다.
MSD는 시타글립틴이 포함된 의약품의 처방정보에 심혈관 결과를 평가한 임상시험인 TECOS 연구 자료를 포함시키기 위해 신청서를 제출했었다. 이 연구는 심장질환 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자 1만4724명을 대상으로 실시됐다.
2015년에 발표된 연구결과에 따르면 자누비아는 위약에 비해 주요 심장질환 위험을 증가시키기 않는 것으로 나타났다. 또한 DPP-4 억제제와 연관이 있다고 알려진 심부전으로 인한 입원 위험도 증가시키지 않는 것으로 확인됐다.
MSD 측은 심사완료통지서를 검토하고 다음 단계에 대해 FDA와 논의할 것이라고 밝혔다.
자누비아는 혈당 수치 감소를 돕는 DPP-4 억제제 계열 경구용 의약품이며 자누메트는 자누비아가 포함된 복합제다. 두 제품은 작년에 총 60억 달러 이상의 처방액을 기록했다.
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