미국 식품의약국이 화이자의 입랜스(Ibrance, 팔보시클립)에 관한 보충적 신약허가신청서를 승인했다고 발표했다.
화이자는 이번에 FDA가 입랜스에 대한 신속승인을 정식적인 승인으로 전환했으며 입랜스와 병용 투여할 수 있는 항호르몬치료의 범위를 확대했다고 설명했다.
입랜스는 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간상피증식인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 폐경 후 여성을 위한 일차 내분비요법으로 아로마타제 억제제(aromatase inhibitor)와 병용할 수 있도록 승인됐다.
입랜스는 미국에서 승인된 최초의 CDK 4 및 6 억제제다. 2015년 2월에는 레트로졸과의 병용요법으로 신속 승인됐으며 작년 2월에는 내분비요법 이후 병이 진행된 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용하는 약물로 정식 승인됐다.
화이자에 의하면 입랜스와 레트로졸 병용요법은 미국에서 HR+, HER2- 전이성 유방암에 가장 많이 처방되는 경구용 병용요법이다.
이번 승인에 따라 미국에서는 입랜스를 노바티스의 아로마타제 억제제 페마라(Femara, 레트로졸) 외에도 화이자가 보유한 아로마타제 억제제 아로마신(Aromasin, 엑스메스탄)이나 아스트라제네카의 아리미덱스(Arimidex, 아나스트로졸) 같은 다른 약물들과도 병용할 수 있게 됐다.
화이자 항암제사업부 리즈 바렛 사장은 “첫 승인 이후 2년 동안 입랜스는 미국에서 9800명 이상의 의사들에 의해 5만 명 이상의 환자들에게 처방됐다”며 “입랜스 제품라벨에서 이러한 중요 수정사항은 자사가 계속 만들어내는 자료의 힘을 나타낸다”고 강조했다. 또 “이 혁신적인 의약품이 환자들의 삶에 기여하는 것이 자랑스럽다”고 밝혔다.
입랜스와 레트로졸 병용요법을 일차요법으로 평가한 임상 3상 PALOMA-2 연구 결과에 따르면 병용요법군은 레트로졸 및 위약 투여군에 비해 무진행 생존기간이 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 24.8개월, 대조군은 14.5개월이었으며 병용요법이 질병 진행 위험을 42%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.
중증 이상반응으로는 호중구감소증, 백혈구감소증, 감염증, 빈혈 등이 보고됐다.
