이스라엘 기반의 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 미국 식품의약국이 헌팅턴병과 연관된 무도증에 대한 치료제 어스테도(Austedo, deutetrabenazine) 정제를 승인했다고 발표했다.
시험약 SD-809라고도 알려진 이 약물은 미국 FDA에 의해 승인된 첫 듀테로화(deuterated) 제품이며 헌팅턴병 환자를 위해 승인된 두 번째 제품이다. 어스테도는 미국에서 희귀의약품으로 지정된 상태다.
희귀하고 치명적인 신경퇴행성질환인 헌팅턴병은 미국에서 약 3만5000명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추산되고 있다. 불수의적, 무작위적이고 갑작스럽게 몸을 비틀고 몸부림치는 운동이 나타나는 증상인 무도증은 약 90%의 환자들에서 발생하는 가장 눈에 띄는 신체 징후다.
테바 글로벌 R&D부문 대표 마이클 헤이든 박사는 “무도증은 헌팅턴병을 앓는 환자들이 겪는 주요 증상”이라며 “환자의 기능과 일상생활활동에 영향을 미치지만 이 환자들을 위한 치료대안은 제한적인 실정이었다”고 설명했다.
또 “어스테도의 승인과 이 환자들에 대한 회사의 헌신을 뒷받침하는 임상 개발 프로그램에서 증명된 결과를 토대로 테바가 이 치료대안을 제공하는데 있어 독보적인 위치에 있다고 생각한다”고 강조했다.
FDA의 승인은 헌텅턴병 환자의 무도증에 대해 어스테도의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상, 무작위배정, 위약대조 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험 결과 어스테도로 치료받은 환자들의 무도증 평가척도 점수(Total Maximal Chorea Scores)가 평균 9주에서 12주 사이의 유지기간 동안 약 4.4점 감소했으며 이에 비해 위약군은 1.9점 감소한 것으로 관찰됐다. 어스테도로 치료받은 환자들의 점수는 치료를 1주 중단한 이후인 13주째부터 원래대로 돌아왔다.
테바의 글로벌스페셜티의약품부문 롭 코레만스 CEO는 “테바는 만성질환분야에서 포괄적인 질병관리프로그램을 구축해 온 오랜 역사가 있다”며 “환자, 환자 가족, 의료전문가들과 관계를 구축하는데 고도로 숙련된 인력을 보유하고 있다”고 말했다.
또한 “미충족 수요가 있는 분야에 새 치료제를 제공하는 것은 매우 중요한 고무적인 기회”이며 “자사의 영업 및 의료 조직은 이 중요한 치료제를 헌텅턴병 커뮤니티에 제공하기 위한 준비가 되어 있다”고 덧붙였다.
톰슨로이터 자료에 따르면 어스테도는 2023년에 약 8억5000만 달러의 연매출을 기록할 것이라고 전망되고 있다.
